gmp固体制剂车间建设方案-清阳工程

GMP固体制剂车间建设方案需要进行综合考量，遵循 GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规的要求，确保车间在洁净度、温湿度控制、人员与物流管理等方面达到标准，以保障药品生产的质量和安全性。

一、设计依据与标准

GMP 固体制剂车间的设计需依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医药工业洁净厂房设计规范》，以及国家在建筑、消防、环保、能源等方面的规范。这些规范为车间的设计、建设和运营提供了明晰的指导与要求。

二、车间布局与设施

布局原则：

车间布局应合理规划，严格划分区域，有效防止交叉污染。

人流和物流应明确分开，避免相互干扰，确保工艺路线顺畅、物流路线简短便捷。

洁净区与非洁净区之间应有清晰的分隔，并设置必要的缓冲区和传递窗。

设施配置：

空气净化系统：采用初效、中效、高效过滤器相组合，确保车间空气洁净度达到 GMP 要求。鉴于固体制剂车间的特性，洁净度等级通常为 30 万级。

温湿度控制系统：安装空调和湿度调节设备，维持车间内温度在 18 至 26℃，湿度在 15%至 65%之间，以满足药品生产的需求。

压差控制系统：不同洁净级别的区域之间应维持一定的压差（5 至 10Pa），防止低级别洁净区的空气进入高级别洁净区。

照明与应急照明系统：保障车间内照明充足，同时配置应急照明设施，以应对突发状况。

消防与报警系统：配备火灾报警系统和必要的消防设施，确保车间的消防安全。

三、人员与物流管理

人员管理：

进入洁净区的人员需历经严格的净化措施，包含更换洁净衣物、风淋、洗手消毒等步骤。

建立完备的人员培训和考核制度，确保操作人员熟稔 GMP 规范和生产流程。

物流管理：

进入洁净区的物料需经过外包装清洁、消毒等处理，并通过缓冲室或传递窗进入。

洁净区内只放置与生产相关的设备和物料，避免无关物品带入造成污染。

四、设备选型与安装

设备选型：

依据固体制剂的生产工艺和投资规模选取合适的生产设备，如粉碎机、压片机、整粒机、包衣机等。

设备应契合 GMP 要求，具备良好的密封性和易清洁性。

设备安装：

设备安装位置应合理规划，便于操作和维护。

设置必要的除尘装置和热风循环烘箱等辅助设备，确保生产环境的洁净度。

五、环境监控与维护

环境监控：

定期检测车间的洁净度、温湿度、压差等参数，确保符合 GMP 要求。

建立完善的环境监控记录体系，便于追溯和分析。

日常维护：

定期清洁和消毒车间内的设备和环境，防止污染物的积聚和扩散。

对空气净化系统、温湿度控制系统等关键设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设，

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