护肤品gmp车间标准-清阳工程

随着人民生活水平的提升，各行各业的生产要求都越发严格，护肤品同样如此。护肤品的生产通常需要新建护肤品gmp车间以提高稳定、洁净的生产环境。

一、厂房与布局

1. 建筑设计

- 应根据不同的产品和生产工艺，设计不同的空气洁净等级区域。

- 建筑材料应使用符合化妆品GMP规范的。墙体可采用加强型钢龙骨、双面夹心彩钢板等 。地面平整、防滑、不渗水、便于清洁消毒，常做自流平地面处理后铺设2mm 厚PVC地板等。

2. 功能分区

- 原则上应当设置原料间、制作间、半成品存放间、灌装间、包装（封装）间、容器清洁消毒干燥存放间、成品仓库、检验室、更衣室、缓冲区、办公室等功能区域场所，起到防止交叉污染的目的。

- 若生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。

3. 面积和空间

- 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。

二、空气净化与通风系统

1. 洁净等级

- 实验室、原料室、半成品储藏室、灌装间、内包装消毒存放间和更衣室等对洁净度要求高的区域一般采用10万级及以上的空气洁净度等级标准要求。

- 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级空气洁净度标准。其他护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间达到30万级洁净要求。

2. 通风

- 安装净化空调等净化系统，通过净化系统将室外的清洁空气输入到车间内。

- 排风系统可以将车间内产生的污染物质及时排出，进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。

- 采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。

- 换气次数要求如：千级50 - 52次/h，万级15 - 25次/h，十万级10 - 15次/h 。

- 压差：主车间对相邻房间≥5Pa 。

三、人员

1. 人员配备

- 配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

2. 健康管理

- 直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前及每年度至少1次接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。

3. 卫生管理

- 员工应当保持良好个人卫生，直接从事化妆品生产活动的人员穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业，必要时戴口罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。

- 企业应当建立并执行工作服清洗保洁制度，定期进行清洗、更换，保持清洁。

- 不得将与生产无关的物品带入生产车间，并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。

- 外来人员进入生产和仓储区域，企业应当事先登记，并对外来人员进行个人卫生、更衣等事项指导。

四、设备设施

1. 生产设备

- 设备选型及操作环境应当符合要求，有明显的状态标识。

- 保证产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产。

- 保证生产环境、设施设备满足生产质量需求。

- 设备应定期维护、清洁。

2. 检验设备

- 建立与生产规模和产品类别相适应的实验室，包括检验设施、设备和仪器。

- 企业应当具备自行开展产品出厂检验的能力。

- 企业应当建立微生物实验室，并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。

五、物料管理

1. 原料库

- 有独立的原辅材料库。

2. 物料采购

- 建立供应商遴选、评估制度。

3. 物料存储

- 保证存储条件符合物料特性要求（如温度、湿度、避光等），物料和成品的批号和生产日期不得随意更改。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设，

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