医药中试车间知多少？-清阳工程

中试车间，即中间性试验车间的简称，是科技成果能否成功转化为产业化的关键所在。其成功与否，直接决定了科技成果产业化的成效，成功率可高达八成，反之则大幅滑落至三成。

在医药行业中，各类药品与疫苗均需历经I期、II期、III期等多个阶段的严格验证，方能获取上市许可，而这一至关重要的中试过程，正是在中试车间内精心完成的。

行业专家指出：“科学合理的工艺布局是实现工艺流程优化与设备先进性的基础，同时也是确保车间生产流畅、操作便捷、设备安装维护便利以及安全卫生、环保达标的重要前提。”药品GMP的核心优势体现在对净化车间的精心设计与规划上，以及对生产全过程的标准化管理，旨在预防药品污染、交叉污染及混淆现象，保障药品的安全性、有效性和质量一致性。

在医药中试生产车间的设计构建上，必须严格遵循国家药品监督管理局最新颁布的GMP标准，同时满足美国FDA、欧洲EDQM及日本PMDA等国际权威机构的规范要求。这些设计依据不仅包括新版GMP及其附录，还涵盖了《医药工业洁净厂房设计规范》以及国家在建筑、消防、环保、能源等领域的各项法规。GMP对车间平面布局提出了明确的要求，强调布局需合理、区域划分严格、防止交叉污染、便于生产操作。

某医药中试车间项目精心规划了多个功能区，包括基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室、中试生产车间、洁净走廊、办公区及其他辅助区域。其中，多个实验室的洁净区域均需达到D级标准，总面积达600平方米。该区域实现了人流与物流的完全分离，并配备了先进的门禁系统。针对非无菌原料药的生产需求，洁净室环境被精确控制在18°C至26°C的温度范围内，相对湿度维持在45%至65%之间，换气次数超过18次/小时。同等级洁净室之间保持不小于5 Pa的压差，而洁净区与外部环境（如换鞋间、外包装间）之间的压差则要求不小于12 Pa。此外，同时开启的门采用互锁机制，确保操作安全。

在医药中试车间的HVAC系统设计中，特别针对洁净区进行了精细化考量。该系统由组合式空调箱、表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机及风管系统等多部件协同工作。采用新风与回风混合的方式，确保洁净空气以层流形式均匀送入各洁净室，而受污染的新风则直接从离心间、干燥间、包装间等区域排出。其余回风则经过处理后重新进入空调箱循环利用。系统风量实现变频调节，温湿度控制则采用先进的自动调节技术。

鉴于医药产品的特殊性，对水质的要求极为严苛。因此，在医药中试车间内，纯化水系统显得尤为重要。该系统通过输送泵将纯化水从储罐中抽出，经过在线紫外消毒与臭氧消毒的双重过滤处理后，输送至洁净区等各个用水点。随后，这些水通过循环回路返回纯化水储罐进行再次利用。在纯化水系统中，二级反渗透出水、贮罐总出水及总回水处均安装了在线电导率仪进行实时监测。一旦电导率超出预设标准，系统将自动启动，将纯化水返回一级反渗透水贮罐进行处理，确保水质始终达标。

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