gmp车间验收时容易被忽视的细节-昆山清阳工程

在GMP车间验收的过程当中，存在一些细节之处往往容易遭到忽视，然而它们对于切实确保车间的洁净度以及生产质量却有着极为关键的重要性。

风道系统的细节：

净化空调系统风道内壁的清洁度以及连接的严密性常常未能得到应有的重视。风道的内壁应当干净整洁，不存在任何污物，其连接处应当严密无缝，不存在漏风的现象。

风道止回阀的动作是否失灵这一情况也很容易被忽略。倘若止回阀的动作不够灵敏或者失效，就有可能致使空气出现倒灌的状况，进而造成污染。

围护结构的密封性：

彩钢板围护结构的严密性应当引起足够的重视。洁净室与技术夹层（吊顶）之间的密封措施必须妥帖恰当 ，密闭门应当能够实现密闭且无泄漏的情况。

洁净室的门窗、缝隙等位置处的密封胶质量也应当得到密切的关注。密封胶应当不易脱落、不易发生变质，以此来切实保障洁净室的密封性。

设备的安装与维护：

设备的安装位置、方式是否符合设计的要求，以及设备之间的相互干扰问题容易被忽视。应当切实确保设备的安装合理得当，不会对生产操作以及清洁工作产生影响。

设备的维护和运行记录同样是极为重要的一个环节。缺乏维护或者没有使用、运行记录的设备，可能会致使验证确认的合理性遭到怀疑。

洁净室压差整定：

洁净室压差整定是否合格，能否满足生产工艺的要求，这一要点容易被忽略。应当切实确保洁净室的正压或者负压符合设计的要求，以有效对微粒和污染物的传播进行控制。

辅助设施的关注：

比如称量间、压片间等产尘间是否设置了除尘设施，这一要点在验收的时候容易被遗漏。除尘设施对于防止粉尘扩散至其他区域起着至关重要的作用。

车间是否安装了防蚊虫等相关措施，以及是否定期进行清理并做好记录，这也是容易被忽视的细节。

文件记录和文档管理：

洁净车间的文件记录和文档管理系统的完整性、准确性以及合规性应当得到高度的重视。这些记录应当能够进行追溯和审计，以切实确保车间的运行符合 GMP 的要求。

人员培训和应急预案：

人员是否经过了恰当合适的培训，是否了解 GMP 车间的操作要求和注意事项，这一点在验收的时候容易被忽略。应当切实确保所有相关人员都经过了培训并且合格。

应急预案的制定和演练同样是重要的一环。应当切实确保在紧急的情况下，人员能够迅速、有效地采取应对措施。

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