新建的gmp车间怎样清场？-清阳工程

新建的GMP车间清场工作需要按照特定的顺序依次进行，以下是小编给大家总结的一些步骤，希望对您有所帮助。

一、清场时间

于作业场所首次投产之前或者设备首次使用之前实施清场操作。

每一批产品生产完毕之后，同样需要开展清场工作。

二、清场要求

环境清洁：务必保证顶棚、地面、门窗、室内照明灯具、风管、墙面、风口、开关箱外壳等不存在积灰、污迹以及结垢的情况。地面不应有积灰和积水，室内不得存放与下一次生产无关的物品。

设备清洁：操作台、柜子、桌椅等应当保持洁净，玻璃应呈现透明状态，无水迹和花斑。设备内外不应有前次生产遗留的药品、油垢等。

工用具与容器清洁：工用具、容器的内外应当清洁，无异物，且无前次产品的遗留物。

特殊清洁：可移动的容器、工用具、设备或者拆下的部件，应尽可能转移至洗涤间进行清洗。非专用的设备、管道、容器、工具等应当按照规定进行拆洗或者消毒。

三、清洁剂与消毒剂的使用

所运用的清洁剂、消毒剂应当无毒，与药品、设备及工具等不产生理化反应。

清洁或者消毒之后，不得有残留的清洁剂或消毒剂对药品造成污染。

消毒剂应当定期交替使用，以规避耐受菌株的生成。

四、清洁工具的要求

洁净区的清洁工具应当不易脱落纤维和微粒，以免给生产环境带来污染。

五、清场记录

清场应当具备清场记录，记录的内容涵盖工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、清洁消毒方法、检查情况、清场人、检查人等。

清场结束之时，由各工序组长进行检查，再由 QA 进行复查，复查合格后签发“清场合格证”。清场合格证的正本归入原生产品种批记录，副本归入下一个品种（或同一品种不同规格）的批生产记录。若未获取“清场合格证”，不得开展另一个品种或者同一品种不同规格产品的生产。

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