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GMP车间净化工程
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GMP车间净化工程

GMP车间是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间，是药品、医疗器械、保健品、化妆品、食品、实验室等行业洁净室设计必须要遵守的规范。
GMP车间装修是一项复杂的系统工程，清阳工程具有建筑装修装饰工程专业承包二级资质，自有百人专业持证团队，提供GMP车间设计、装修、建设一站式服务，以专业的服务、精湛的技术、国际化的标准，为客户打造高品质GMP净化车间。
清阳工程从事 GMP车间设计施工18年，积累了丰富的装修经验，在药品GMP、食品GMP、GMP实验室、医疗器械GMP、保健食品GMP、化妆品GMP等装修领域均有成功的净化案例。

清阳制药厂GMP车间工程案例
1.湖南千金医药股份有限公司
2.上海泽璟医药技术有限公司
3.上海吉凯基因医学科技股份有限公司


制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品；
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。
制药厂车间环境是国家强制规定需要GMP认证的；制药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。 
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准

洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
静态动态静态动态
A级
3520
3520
20
20
<1
<1
B级
3520
352000
29
2900
10
5
C级
352000
3520000
2900
29000
100
50
D级
3520000
不作规定
29000
不作规定
200
100


医疗器械根据产品的不同分为一类、二类、三类医疗器械；
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械:对应洁净等级(十万级--万级);
产品包括:(外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、
检查手套、纱布绷带、引流袋等, 外科手术器械属于第一类医疗器械)
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械:对应洁净等级(万级---千级)
产品包括(医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、
助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套.)
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械:
对应洁净等级(千级---百级)
产品包括(植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、
血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等)
根据产品的不同性质，生产环境的要求也不同，但都需要通过GMP认证检测；

清阳医疗器械GMP车间工程案例
1.江苏赛康医疗设备股份有限公司
2.上海三友医疗器械有限公司二期
3.嘉兴信益医疗器械有限公司

医疗器械GMP车间

清阳GMP实验室工程
1.上海吉贝生物技术有限公司
2.上海冰洲石生物科技研发中心
3.上海吉凯基因化学技术有限公司

GMP实验室

生物实验室按照处理对象的不同分为：一级，二级，三级，四级；
生物安全实验室的工程验收是实验室启用验收的基础，工程验收必须严格执行本规范。
GMP生物实验室的建设工程要严格遵守各等级实验室对建筑结构装饰、空调通风净化、给水排水气体供应、电气消防、以及施工的要求；
GMP生物实验室工程验收按JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》和GB50243-2002《通风空调工程施工质量验收规范》规定的方法执行；






保健品GMP车间

保健食品GMP审查内容中，车间设计与设施对工厂的选址，周围的环境，生产区与生活区布局，厂房布局及设备配置，厂房建筑，生产环境，采光，照明设施，净化，空调和通风设施，供排水设施，污水排放设计，废弃物处理设施等提出了审核要求；其中，重点对厂房、洁净区域的设计与设施提出了具体明确的审查项目和评价方案；
保健食品在高温湿环境易长霉菌而受到污染等因素，故对洁净室的温度，湿度都有着一定的要求；
我们的优势

食品GMP车间

百度拥有数万名研发工程师，这是中国乃至全球最为优秀的技术团队。这支队伍掌握着世界上最为先进的搜索引擎技术，使百度成为中国掌握世界尖端科学核心技术的中国高科技企业。
百度拥有数万名研发工程师，这是中国乃至全球最为优秀的技术团队。这支队伍掌握着世界上最为先进的搜索引擎技术，使百度成为中国掌握世界尖端科学核心技术的中国高科技企业。这支队伍掌握着世界上最为先进的搜索引擎技术，使百度成为中国掌握世界尖端科学核心技术的中国高科技企业

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清阳化妆品GMP工程案例
1.克缇日用品（上海）有限公司（美资）
2.宁波逸伦化妆品用具有限公司
3.南京丹姿娜化妆品有限公司

化妆品GMP车间

由国际标准化组织（ISO）针对化妆品行业的质量管理体系标准，适用于ISO22716 
化妆品良好生产规范为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。
ISO22716 化妆品良好生产规范中对化妆品生产环境有以下要求：厂房（
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；
在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等）

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10年以上净化工程
项目经理1V1跟进

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1.10年以上项目经理全程1对1跟进；
2.自主研发生产高效过滤器，便于日后维护；
3.近20年项目经验，对客户行业的特性进行定制；

统筹安排厂房施工进程
争取早日投产

省时

1.及时响应客户时间，安排工期；
2.统筹安排进度避免设备晚到及早到造成的困扰；
3.为客户争取每1天时间；

施工人员训练有素
沟通及时无障碍

省力

1.现场施工人员都有岗位证书，为客户排忧解难；
2.配合广业主对工程的分项进行沟通及合理解决；
3.与众多设备品牌关系良好，有任何设备故障12小时响应；

掌握净化核芯
自有设备工程,节约成本

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1.自主研发并有高效过滤器产线，性价比非常高；
2.自有施工团队，减少了中间环节的差价；
3.材料设备价格公开透明；
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严守行业设计规范 满足客户个性化定制需求
依据个性需求 深化设计
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清阳对净化工程品质负责
20次中间检验   5次节点检验 3次自检   1次第三方认证
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