药厂GMP车间净化工程
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中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准：
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
静态 | 动态 | 静态 | 动态 | |||
A级 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
制药车间净化工程注意事项
制药厂设计依据
药品生产质量管理规范（2010 年修订）
药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录 I
重点注意事项
1、人员净化
1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置
1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。医药洁净室（区）空气洁净度等级：
悬浮粒子最大允许数（个/㎥） | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/ ㎥） | 沉降菌（cfu/皿） |
3500 | 0 | 5 | 1 |
350000 | 2000 | 100 | 3 |
3500000 | 20000 | 500 | 10 |
10500000 | 60000 | — | 15 |
制药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，
噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级规定为A，B，C，D四个等级。
制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品；
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》;
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》;
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
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无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域
B级区域
B级区域
无菌配制和灌装等高风险操作
A 级洁净区所处的背景区域
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
A级区域
A级区域
高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
C级区域
C级区域
无菌药品生产过程中重要程度
较低操作步骤的洁净区
无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
D级区域
A级区域
无菌药品生产过程中重要程度
较低操作步骤的洁净区
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清阳工程提供制药厂-整厂建筑装饰系统、空气净化系统、空调制冷系统、纯水系统、特殊气体系统、电气系统、给排水系统、自控系统、
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清阳通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，了解制药车间环境控制的关键
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昆山清阳净化系统工程有限公司成立于2007年，17年专业净化工程，已经完成400多个项目工程，遍布全国多个省市；
经过17年的洗礼，清阳工程已经发展成为1个设计总部，1个产品工厂以及多个施工团队100多人的工程公司，公司拥有建筑二级资质，机电安装二级资质。
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公司对GMP车间的药厂，医疗器械，实验室，保健品，食品，化妆品等行业车间装修有深入的研究与经验；
也与多个知名企业合作，对净化工程各分项系统工程都能服务；
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双方对价格，合同条款进行沟通签订
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按照合同工期及工艺进行施工
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调试运行
调试运行达到指标合格
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检测达标后，进行验收交付
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对企业相关人员进行培训
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对有需求的客户代产品注册
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准备资料认证
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现场勘查，或根据图纸进行前期数据梳理
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