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gmp洁净车间自净时间-清阳工程

所以gmp洁净车间自净时间指的是医药洁净室被污染后,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行,直至恢复到固有的静态标准时所需要的时间。

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制药行业gmp车间的洁净度有静态和动态之区别,且不同的生产工艺区域的洁净度也不相同。洁净室的换气次数均较大,从十几次到几十次不等,活塞流的换气次数更是达到上百次。之所以要提出自净时间主要有几个意义,一来约束了生产间隔时间,因为保证了生产的连续性,二来,约束了换气次数,不能太低,保证了洁净室的稳定性,三来在实际的施工验收中也提供了一定的标准,这样一来验收就有理可依了。


按照中国的新版GMP的要求,自净时间确定为15-20分钟,为典型关机自净时间。根据该方法,计算出各个级别的换气次数分别为B级别为35-40左右,C级别为20次左右。而D级别并无动态要求,因此如果按照动静比为3的前提计算,约为16次。


以上是关于gmp洁净车间自净时间的简单介绍。gmp车间的设计建设一项较为复杂的工作,需要建设者具体一定的专业知识,才能合理的设计,合理的进行装修建设,这样建设出来的净化车间才能真正符合产品生产的需要。Gmp车间的设计参数除了自净时间,还有洁净度、温湿度、压差、新风量、回风量等等,不同的净化车间不同的产品所要求的各种参数是不一样的,只有各种参数都设置在一个合理的范围内,互相配合,才能算是一个合格的gmp净化车间。


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