十万级gmp药品生产车间怎样的标准？

药品治病救人的功效决定了它的生产过程也会相当严格，药品生产车间需要符合gmp车间标准，严格控制尘埃数量和微生物数量，一般洁净等级要达到十万级或以上的标准。那么，十万级gmp药品生产车间是怎样的标准呢？

gmp要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。药品gmp车间一般有万级、十万级和三十万级，而以十万级居多，而这个级别的要求和标准也是比较严格的。

1、一般使用10万级药品生产车间的场合有：口服液车间、生测室、洁净采样车间、洁净棚、灌装车间和内包装车间等对洁净度要求比较高的场合。

2、尘粒最大允许数：大于或等于0.5微米的粒子不超过3500000，大于或等于5微米的粒子数量不超过20000个。

3、微生物最大允许数：浮游菌数量不超过500个每立方米；沉降菌不超过10个每培养皿。

4、十万级的温湿度要求是：温度冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

5、新风补充量：总送风量的20%-30%；照度大于等于300Lux。

6、压差：同样洁净度等级之间保持一致的压差；不同洁净度等级的压差大于或等于5Pa，洁净室和非洁净室压差要大于或等于10Pa。

7、噪音：十万级噪声级≤65dB（A）。

8、材料：不同的地方使用的材料均应该符合十万级gmp药品生产车间的标准。

9、人员进出：为了防止人员进出将细菌和污染物带入无尘车间，所以应该按照严格的操作程序来进入。一般步骤是：换拖鞋→进入一更、洗手→进入二更，换上洁净帽、洁净服、洁净鞋→进入缓冲区，戴口罩，手消毒→风淋室自净→进入gmp车间。具体要根据生产药品的种类来确定。

总之，十万级gmp药品生产车间的标准是非常严格的，无论是建设车间还是生产过程都应该严格遵守。清阳工程是一家净化工程公司，专业二级施工资质，百人团队，可提供从设计、装修到建设全套服务。我们在药品、食品、实验室、医疗器械、化妆品等gmp车间装修方面有着很多成功的案例。如果想了解更多清阳的详情，可以咨询在线客服。