分装粉针剂无菌车间的布局和洁净度-清阳工程

分装粉针剂生产车间工艺程序复杂，同时生产过程中会产生较多的污染，因而需要精心进行平面布局，遵守GMP车间的相关规范，为不同的生产步骤设置合理的洁净度。

厂房乃是药品生产的基础性条件，在 GMP 认证检查当中占据着至关重要的显著位置。WHO 的 GMP 对于厂房要求所遵循的原则为：厂房的选址、设计、施工、改造以及保养都应当适宜于生产操作。其布局以及设计必须要以降低差错的危险性以及能够高效地进行清洁和保养作为目标，旨在避免交叉污染，杜绝对产品质量产生任何不良的影响。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称为 GMP)第九条明确指明：“厂房应当依照生产工艺流程以及所要求的空气洁净级别来进行合理布局”。这便要求厂房的工艺布局要按照生产过程和操作程序来进行规划，做到物品能够顺应其流动方向，人员行走能够顺畅无阻。也就是说物料要按照生产流程的顺序，以最为简短的路线来进行传递，坚决避免往返交叉的情况出现。工作人员上岗的路线要尽可能地短，不穿越岗位，避免迂回曲折的情况发生。最大程度地降低差错和交叉污染的可能性。倘若工艺布局不够恰当，不仅会致使操作变得不便，人流和物流陷入混乱状态，从而造成差错、污染等问题，而且也不利于设备的安装、清洗、维护、检修等工作，并且还会影响净化空调的气流组织，进一步增加能源的消耗以及建设的成本。

洁净级别的设置

这种无菌分装粉针剂归属于非最终灭菌的无菌制剂，按照 GMP 附录的相关规定，生产区域的空气洁净度应当达到 100000 级、10000 级以及局部 100 级。轧盖、直接与药品相接触的包装材料最后一次清洗的最低要求为 100000 级。在此处，将冷却、分装、卸料的环节设计为 100 级，洗瓶和洗胶塞间设计为 100000 级，配制、轧盖以及其他辅助房间设计为 10000 级。把轧盖间设置在 10000 级的洁净区内，主要是基于以下几个方面的考虑：其一，所使用的铝盖经过专门的清洗、烘干、灭菌设备进行清洗灭菌之后再进入轧盖间，这样就不会引入外来的污染；其二，在净化通风的设计当中，能够保证轧盖间与洁净廊之间始终维持相对负压的状态，从而减少对洁净区的污染；其三，这样的布局能够节省一套更衣系统，更有利于合理地利用车间的有效面积。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

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