关于药品生产共线的相关要求

根据《药品共线生产质量风险管理指南》通告，对于药品禁止共线生产的情形和不建议共线生产的情形进行了相应的规定，下面一一介绍。

药品禁止共线生产的情形

l生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗、结核菌素或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

l生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

l凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。

l炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品必须在相应专用设施内生产。

l血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。

l对于某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品共线生产风险评估需考虑尽可能降低污染和交叉污染风险，如共线生产风险较高且风险不可控的，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

药品不建议共线生产的情形

l生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

l对于药理毒理学数据不充分的早期临床试验用药品的生产宜使用专用或独立的生产设施设备（如一次性使用技术）；

临床试验用药品共线生产不可避免时，根据产品的特性可采用阶段性生产和清洁确认相结合方式。

l毒性药材（如医疗用毒性药品管理办法规定的品种）的加工、炮制应当使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应当经过处理并符合要求；

处方中含有某些毒性较大饮片的中药注射剂，建议生产设备专用，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，应当经评估确定回收利用的次数；含有某些毒性较大饮片的口服制剂，建议尽可能使用专用设备，如不能专用的应当采取阶段性生产等方式降低交叉污染风险，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，应当经评估确定回收利用的次数。

l不建议生物制品与化学药品共线生产。

某些情况下根据产品的特性，如与某些化学药品（如多肽类）在制剂阶段共线生产，要特别注意化学药品的毒理药理等特性对于生物制品的影响，避免生物制品被化学药品污染后发生变性，同时也要关注病原微生物类生物制品对化学药品产生的影响。

l在病毒载体类产品和细菌载体类产品的生产过程中，由于部分病毒和细菌具有传播和复制的可能，建议尽可能避免多种病毒和细菌共线生产，在每种病毒或细菌生产结束后需要对生产线进行灭活和清洁，然后再进行其他病毒类或细菌类产品的生产；

l不建议最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线。

特殊情况下，如果拟采用最终灭菌工艺和无菌生产工艺生产的两类产品共线生产，应当充分考虑二者不同的无菌工艺控制点，特别是最终灭菌产品生产过程不应当对非最终灭菌产品的生产操作人员、设施设备、生产环境、生产质量管理等带来不利影响；

l不建议高毒高活产品与其他非高毒高活的产品共线生产。

特殊情况下（如采用特殊工艺和设备、市场需求量小、罕见病用药等），如经过充分的风险评估，采取相应的控制措施并经过必要的验证，则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，但应采取相应的控制措施 （如使用一次性技术、每批生产后进行清洁确认）；

l细胞治疗产品和各类载体产品的共线生产总体策略如下：

（1）由于有可能存在的交叉污染风险，以下三类产品应当分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统，包括：

①直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体；

②细胞治疗产品；

③其他赋予其特定功能的材料（如质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、 蛋白质-RNA 复合物等）。

（2）对于不同载体或材料类产品不建议共线生产，对于相同类别的载体或材料类产品如采用共线生产应当采取合理的预防和控制措施，避免产品之间的污染和交叉污染。

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