兽药中试车间需要过gmp吗?-清阳工程
兽药作为药品的一种,其生产的环境要求是非常严格的,需要无尘、无菌的gmp车间。而往往兽药在正式生产之前是需要在中试车间进行测试生产的。那么,兽药中试车间需要过gmp吗?
兽药作为药品的一种,其生产的环境要求是非常严格的,需要无尘、无菌的gmp车间。而往往兽药在正式生产之前是需要在中试车间进行测试生产的。那么,兽药中试车间需要过gmp吗?
我们知道,兽药生产和人药的生产一样都是明文规定需要在符合要求的gmp车间进行生产的,毕竟动物也是一条生命,另外人和动物还会交叉感染传播,风险也是挺大的。所以,不管是什么样兽药的生产都是需要建设相应洁净度等级的gmp净化车间,车间内的尘埃粒子、微生物数量、温湿度等都要达到一定的标准,并且车间内的一切操作也要严格遵循gmp规范。兽药gmp车间还要求要通过gmp认证,取得相关的兽药生产资质证书才能进行兽药的生产。
那么兽药中试车间需要过gmp吗?这个我们先要看下中试的目的是做什么?如果建中试车间的目的是为了研究相关的工艺、规范等,一般对车间的没有gmp车间的要求,但是必须不能影响正常生产车间各项生产活动。如果建中试车间的目的是为了测试临床样品,这些产品最终要上市销售的话,那么这样的中试车间是要严格按照gmp规范来建设,并且生产操作、人员等也要符合gmp要求。如果公司有这个能力,追求更高的品质,也可以申请gmp认证。所以说兽药中试车间具体要求是怎样也要建设车间的目的来决定。
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