什么是无菌制剂车间？-清阳工程

无菌制剂车间是医药行业中专门用来生产无菌制剂的封闭的洁净空间，经过专业装修的车间可以很好地满足制剂产品的生产。

一、定义与目的

无菌制剂车间是为了确保生产的药品、疫苗等生物制品在无菌环境下进行，从而防止微生物污染，保证产品的质量和安全性。这类车间在制药、医疗器械、食品等行业中扮演着至关重要的角色。

二、关键要素

空气过滤系统：

无菌车间中必须配备高效空气过滤系统，如HEPA滤器，以确保空气洁净度达到GMP（Good Manufacturing Practice）标准。这些过滤器能有效过滤空气中直径在0.3微米以上的有害微粒，并去除细菌、病毒等微生物，保持空气洁净。

科学布局：

车间内部布局应合理，以减少空气流动对生产环境的影响。通常会在制剂区、洁净区、不洁区之间设置物料传递窗口，以降低工作人员和工具带入外界污染物的风险。

人员培训：

由于无菌车间的设备和流程复杂，工作人员需经过专业的培训和认证，以确保他们高度熟悉操作规程，从而减少操作过程中对车间的污染。

工艺控制：

无菌车间中的每一个生产环节都需要严格控制，以确保产品的质量和无菌性。这包括配备无菌隔离系统、洗瓶、灌装、封口机等关键设备，并严格按照无菌操作规程进行生产。

建筑材料与装修：

车间的建筑材料和装修应符合洁净要求，墙面、地面、天花板等应选用耐腐蚀、易清洁的材料，避免积尘和细菌滋生。

设备与工具：

所有的设备和工具都需要符合无菌要求，必须经过严格的清洗和消毒，并有固定的使用位置和存放位置，以避免污染和混乱。

检测设施与质量管理体系：

车间需要配备适合的检测设施和质量管理体系，对生产过程中的各项指标进行监测和检测，以确保产品的质量和无菌性。

三、验收标准

无菌制剂车间的验收标准涵盖洁净度要求和环境参数要求两个方面：

洁净度要求：

空气洁净度等级：根据ISO 14644-1标准，通常将空气洁净度等级分为ISO 1至ISO 9级，其中ISO 1级洁净度要求最高。

颗粒物浓度限制：规定不同级别的车间内颗粒物的大浓度限制，如ISO 5级车间内直径大于0.5微米的颗粒物浓度应不超过每立方米3,520个。

微生物限制：规定车间内微生物总数、霉菌和酵母菌的数量限制，以确保车间空气的微生物水平符合要求。

环境参数要求：

温度控制：根据生产工艺要求，设定车间内的温度范围，并要求温度稳定性高，波动范围小于±1摄氏度。

湿度控制：对湿度有严格要求的生产过程，湿度应保持在严格的范围内，波动范围小于±5%RH。

气流速度与分布：设计合适的气流速度和分布，以确保车间内空气的流动性和均匀性，以及对生产区域的保护。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设，

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