无菌车间洁净区用75%酒精是否需要除菌过滤？

75%酒精作为常见的消毒剂，常常在无菌车间的药品生产、物料转移、检验过程中被使用。那么，它是否需要经过除菌过滤呢？

结论：依据 GMP 附录 1 第四十四条的要求，“A/B 级洁净区应对使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂”。所以，A/B 级区使用的 75%酒精需要经过除菌过滤，并且需要详细记录配制时间、有效期以及过滤器相关测试、灭菌等信息。同时，应当周期性地检查过滤后 75%酒精的无菌性。C 级与 D 级所使用的 75%酒精则可以依据污染控制策略（CCS）的评估结果来判定。

消毒剂用过滤器的选择：1. 用于消毒剂过滤的过滤器应当选择除菌级别。在过滤器的选择过程中，需要考虑消毒剂与过滤器的兼容性，依据供应商所提供的化学兼容性数据以及消毒剂本身的 pH 值、极性或离子强度等，评估消毒剂对滤器的影响。图：来源于网络 2. 完成消毒剂的过滤器验证。比如除菌效果评估、化学兼容性（可提取物、浸出物、吸附性等）等工作内容。

75%酒精作为生产过程及物料转移过程中常见的消毒剂之一，不但对级区环境产生影响，同时也可能潜在地影响产品质量。基于此，应当建立消毒剂控制及管理规程，对过程中的失效因素进行识别，对失效的严重性、可能性以及可检测性进行评估。

注：消毒剂的习惯定义为能消除以细胞繁殖形态出现的微生物污染的化学物质。消毒剂分为抗菌剂（Antiseptic)、化学杀菌剂(Chemical Disinfectant)、清洁剂(Cleaning Agent)、消毒剂(Disinfectant)、卫生洗涤剂(Sanitizing Agent)、杀孢子剂(Sporicidal Agent)、灭菌剂(Sterilant Agent)。

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