药品无菌生产车间洁净等级的划分

为了保证食品、药品等的产品质量，除了要把控原材料的质量关，还要对生产环境进行严格的控制，需要gmp无菌车间，那么药品无菌生产车间洁净等级的划分是怎样的呢？

2010新版药品gmp无菌车间洁净度划分为ABCD四个等级，不同生产环节需要的洁净度等级不一样。药品比起其他的产品需要的无菌车间环境更为严苛，是由药品治病救人的功能决定的。

无菌车间洁净区的洁净等级划分为ABCD四个级别，每个级别对于悬浮粒子的数量和微生物数量的规定都是不一样的，为了看数据更为直观，通过表格的形式来体现。

洁净区空气洁净度级别对悬浮粒子的要求如下表：

洁净区微生物监测的动态标准如下图：

药品制剂车间洁净分区如下，其他产品可以适当参考：

A级：高风险操作区，如罐装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域、无菌装配或连接操作的区域。

B级：无菌配制和罐装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：无菌药品生产过程中重要程度较低的操作区步骤的洁净区。

非最终灭菌产品生产操作环境：

B级背景下的A级：处于未完全密封（轧盖前产品）状态下产品的操作和转运，如产品罐装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；罐装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分类。

B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密封容器内的转运和存放。

C级：罐装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤。

D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装灭菌。

最终灭菌产品生产操作环境：

C级背景下的A级：容易涨菌、罐装速度慢、罐装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等高污染风险产品的罐装（或灌封）。

C级：产品罐装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、罐装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和容器最终清洗后的处理。

D级：轧盖；罐装前物料的准备；产品配制（指浓配货采用密封系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和容器具的最终清洗。

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