关于医疗器械洁净厂房的你必须知道的-清阳工程

医疗器械行业对于生产环境要求颇为严格，尤其一些植入身体的医疗器械要求会更高。为此，相关部门制定了专门针对医疗器械洁净厂房的一些法规和标准，这篇文章为大家详细介绍。

1. 医疗器械生产洁净厂房的相关法规和标准

法规/标准详细说明GMP（药品生产质量管理规范）：医疗器械洁净厂房的设计必须符合国家《药品生产质量管理规范》及相关行业标准的要求。

其他行业标准：包括但不限于医疗器械生产质量管理规范等行业标准。《无菌医疗器具生产管理规范》（如YY 0033-2000）

2. 选址和平面布置的考虑、医疗器械洁净厂房材料构成

选址：需符合当地发展规划和土地利用总体规划的要求；具备交通便利、配套设施完善的条件；远离污染源和易燃易爆场所；不与居民生活区相互交叉。

平面布置：生产区、仓储区、检验区、办公区等应进行合理布局；设置必要的隔离和防护举措，避免交叉污染以及相互干扰。

材料构成：墙体采用不锈钢、铝合金等易于清洁的材料；地面采用防静电、易清洁的材料，例如环氧树脂地板；天花板选用密封性良好、易清洁的材料。

3. 空气净化系统的术语

洁净室：针对空气中的悬浮微生物按照无菌的出产要求进行处理的洁净空间。

微粒：在空气中所含粒径直径在十微米以下的固体粒子。

生物粒子：受控粒子为生物粒子的洁净室。

沉降菌：通过自然沉降在培养基表面上的微生物粒子。

浮游菌：悬浮于空气中的活微生物粒子。

静压差：洁净室与非洁净室之间、不同洁净等级洁净室之间存在的压力差。

换气次数：单位时间内洁净室空气更新的频次。

空态洁净室：已经竣工，设施、设备已安装，但尚未开展生产活动或工艺设备安装的状态。

静态洁净室：在生产工艺设备安装完毕且未进行生产活动的状态。

动态洁净室：已处于正常生产的状态。

单向流：具有平行的流线，以单一路径、单一方向通过洁净区域的气流。

非单向流：室内的气流并非都按单一方向流动，存在涡流。

矢流：在房间的侧上角进行送风，采用扇形高效过滤器，在另一侧的下部设置回风口。

混合流：单向流和非单向流组合在一起的流型。

4. 洁净室的分类、气流类型

洁净室分类：工业洁净室（受控粒子为尘埃等非生物粒子）；生物洁净室（受控粒子为生物粒子）。

气流类型：单向流（流线平行，以单一方向流动）；非单向流（存在涡流）；矢流（特定的送风方式）。

5. 洁净间监测指标和意义

洁净度：保障生产环境的洁净程度，防止微粒和污染物对产品产生影响。

温湿度：控制生产区域的温度和湿度，以满足生产工艺的需求。

静压差：避免污染物从低洁净度区域扩散至高洁净度区域。

微生物含量：评估洁净室内的微生物污染水平，确保生产环境符合卫生要求。

6. 空气净化系统结构、功能段构成、原理与作用

结构：包含过滤系统、净化系统、风扇系统和控制系统。

功能段构成：过滤系统（初效过滤网、活性炭过滤网、HEPA 过滤网）；净化系统（化学吸附技术）；风扇系统（电机、风轮、风道）；控制系统（主控板、传感器、控制按钮）。

原理与作用：过滤系统能够去除空气中的颗粒污染物；净化系统可以去除空气中的有害气体；风扇系统引导室内空气经过过滤系统和净化系统进行治理；控制系统实现对空气净化器的操作控制。

7. 医疗器械洁净厂房和空调系统的设计

符合 GMP 标准：设计必须契合国家 GMP 及相关行业标准的要求。

适应生产工艺：满足当前产品生产的工艺要求，并考虑未来生产发展和工艺改进的需要。

洁净度与温湿度控制：依据生产工艺和产品特性，选取适宜的洁净度等级和温湿度范围。

压差控制：洁净室与非洁净室之间、不同洁净等级洁净室之间保持一定的正压值。

合理布局：设置能够区分不同区域，防止存放混乱从而造成生产上的差错。

独立通道：设置独立的人员进出通道和物料进出通道，避免交叉污染。

空气净化系统：配备符合要求的空气净化系统，确保室内空气质量。

8. 人员净化、物料净化的要求、方法

人员净化：设置空气淋洗通道和洁净室，吹除工作人员身上附着的尘土颗粒；定期开展人员培训和健康检查。编制《洁净室人员进出管理规定》。

物料净化：对进入洁净室的物料进行清洁和消毒处理；设置独立的物料进出通道，避免交叉污染。例如风淋室、传递窗。编制《洁净室物料进出管理规定》。

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