医疗器械无菌车间工程的规范有哪些？-清阳工程

医疗器械产品的生产对于生产环境的要求还是挺高的，为此需要在特定的无菌车间中进行生产制造。那么，医疗器械无菌车间工程的规范有哪些？

洁净度标准：医疗器械无菌无菌车间的洁净度应达到一定的标准，以确保医疗器械在生产过程中不受到微生物的污染。具体来说，无菌车间的颗粒物浓度应达到ISO 14644-1级别7标准，微生物数量应符合ISO 14698-1级别B标准。

温湿度控制：无菌车间的温度应控制在20℃-25℃之间，相对湿度应控制在45%-65%之间。这是因为适宜的温湿度有利于控制微生物的生长和繁殖，保证医疗器械的质量。

通风换气：无菌车间需要进行良好的通风换气，以确保空气中的污染物得到有效清除。通风系统应实现每小时6-12次空气循环，以保证无菌车间内的空气质量。

进出口通道：无菌车间的进出口通道应保持清洁和封闭，进出口处应设置空气淋浴系统，确保人员和物品在进入前得到清洁，避免带入污染物。

基础工程与空气净化系统：基础工程包括地面处理、墙面涂料施工、吊顶安装等，需要确保墙面和地面无缝隙、平滑，吊顶安装牢固。空气净化系统需要安装初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器等，确保过滤器的性能和质量达到标准。

洁净设备安装：包括洁净空调机组、洁净棚、洁净工作台等设备的安装，需要确保设备质量可靠、运行稳定，符合医用无菌车间的相关标准。

设计与布局：无菌车间的设计应遵循生产工艺流程，流程要尽可能短，减少交叉往复。同时，应根据空气洁净度等级，按人流方向由低到高、车间由内到外进行布局。 无菌车间内应配备人员净化间、物资净化间等，并应标明回风、送风、水管方向。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

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