无菌原料药车间属于什么级别？-清阳工程

原料药是药品的一种，需要在无菌车间生产，这样的生产环境可以很好的提升药品的质量。小编注意到，有朋友很想知道一个问题：无菌原料药车间属于什么级别？

无菌原料药属于无菌药品的一种，无菌药品的生产是相当严格的，不同的生产步骤有着不同的洁净度要求，那么无菌原料药车间需要什么样的洁净度级别，在相关的文件里有着明确的规定，下面小编给大家一一介绍。

B级背景下的A级洁净度：（1）无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装；（2）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配。

B级洁净度：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。

D级洁净度：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。

无菌原料药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定。2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～60%；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。3、人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。4、不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。5、主要工作室一般照明的照度值宜为3001x；辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为2001x。6、非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

无菌原料药车间作为一种专业的生产车间，是需要由专业的净化工程公司来装修建设的，这样才能更好地保证车间的质量，从而更好的为药品的生产保驾护航。清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，成立于2007年，具备专业二级总承包资质和上百人的独立团队，可以提供设计、装修、建设一站式服务。成立15年来，已为450多家客户提供了高品质的净化车间，有效地提升了企业的效益。我们在药厂、食品、医疗器械、化妆品等行业均有成功的gmp无菌车间案例，经验丰富。并且凭借过硬的技术、熟练地施工技巧和完善的服务赢得了顾客的一致好评。欢迎联系我们的在线客服或电询18015531058了解更多详情。