gmp车间洁净级别划分是什么？

我们知道无尘车间是可以分为很多洁净等级的，不同的行业不同的产品要求的洁净等级也是不一样的，对于施工要求也是不一样。那gmp车间洁净级别划分又是怎么样的呢？这篇文章清阳工程小编来给您详细介绍一下。

2010新版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。

A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

操作区的风速：水平风速≥0. 54m/s

垂直风速≥0. 36m/s

高效过滤器的检漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：B级区相对室外≥10Pa, 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。

C 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa, 同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％

房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

清阳工程成立于2007年，是一家专业的建筑装修装饰工程公司，自有团队百人，自有设备生产产线。专注于洁净净化施工15年，施工案例400多家，行业涉及20多种，可承接各种A级、B级、C级、D级等各种洁净等级的GMP车间净化工程，专业二级资质的工程公司，提供设计、装修、建造一站式服务，不分包、不转包，价格公道合理，交期准时。详细了解我们，请联系在线客服或电询18015531058。