1份GMP车间人员进出洁净区规程

GMP车间人员进出洁净区规程

目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净室不受人员的污染。

范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。

责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。

内容：

1. 人员进入洁净区程序

1.1人员进入综合制剂车间洁净区程序

1.1.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋穿上。

1.1.2至相应车间洁净区更鞋柜处，将鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上。

1.1.3按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。

1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.1.5 用流动饮用水冲尽手部的泡沫及污垢、皮屑，检查手的各部分是否已清洁，如果未清洁，应重新以洗涤剂擦洗后再以流动饮用水冲洗至清洁，尽量抖去手部附着的水珠，干燥双手。

1.1.6进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。

1.1.7取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。

1.1.8走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物的操作人员戴上手套或指套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进入洁净生产区。

1.2人员进入中药饮片中药提取车间洁净区程序

1.2.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋子穿上。

1.2.2按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，将鞋子脱下并放入一更室鞋柜的外侧柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上，至一更室更衣柜处，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。

1.2.3至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。

1.2.4进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。

1.2.5取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。

1.2.6走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物的操作人员戴上手套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进入洁净生产区。

2.人员出洁净区程序

2.1工作中途出洁净区，在岗位上脱下手套、手指套，置适宜位置处利于继续使用；每日工作结束后脱下一次性手套、手指套，弃于垃圾袋中报废。

2.2至二更室，脱下工作衣、口罩、工作裤，将继续使用的工作服装进二更室各自衣柜内，将待清洗的工作服及可重复使用的手套脱下带至一更室以容器集中在一起便于清洗。

2.3取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至洁净区更鞋柜处，将继续使用的洁净工作鞋脱下并放入更鞋柜内侧，将再待清洗的工作鞋以容器集中在一起便于清洗，从外侧更鞋柜中取出鞋子穿上，至大厅总更鞋柜处，将脚上的鞋子置于更鞋柜内侧，取出更鞋柜外侧自己的居家鞋穿上，离开生产区。 

人员进出一般生产区规程

目的：明确人员进出一般生产区的标准程序。

范围：一般生产区。

责任人：进出一般生产区的人员、洁净区管理人员。

内容：

1. 人员进入一般生产区的程序

1.1在大厅将雨具置雨具存放架摆放整齐，将手机、手表、戒指等私人物品交洁净区管理员保管，生产区严禁带入私人物品及与本区域无关的物品。

1.2在大厅总更鞋柜处，脱去居家鞋并置于更鞋柜外侧的柜子里。取出更鞋柜内侧的鞋子穿上。

1.3走至一般生产区相应的更鞋柜处，脱去脚上的鞋子并置于外侧柜子里。取出更鞋柜内侧的一般生产区工作鞋穿上。

1.4至一般生产区更衣室内，脱下居家外衣，穿上工作衣，提取车间人员按工作需要戴上口罩，进入一般生产区。

2.人员出一般生产区的程序为：

按进入一般生产区相反程序出一般生产区。