一类医疗器械需要无菌车间吗？

一般可以将医疗器械划分为三种类型，即一类（风险程度低）、二类（风险程度中度）、三类（风险程度较高）。那么一类医疗器械需要无菌车间吗？

一类医疗器械非无菌（培养基类产品除外）、非植入介入产品，一般包括四种类型，即医用冷敷贴、液体敷料类、无源医疗器械类、有源医疗器械类、防辐射医疗器械类、体外诊断试剂类。医疗器械是比较特殊的产品，对生产场地和人员资质都有着其相对较高的要求，尤其是二类和三类医疗器械产品的要求会更高一些。而第一类医疗器械生产场地应当由生产车间、原料仓库、成品仓库、检验室等功能区域组成，生产场地应干净、整洁、通风，各部分功能区域应不得相互干扰。

从以上可以看出一类医疗器械产品相对二类和三类的要求还是比较低的，所以大部分的一类医疗器械产品在生产的时候对于环境的要求也不是特别高，不需要在洁净车间或是无菌车间生产，只需要生产场地干净整洁即可。但是有一类产品除外，那就是第一类医疗器械的体外诊断试剂中的培养基类产品因其有无菌要求，所以需要在10万级洁净无菌车间环境下生产。所以如果是这类产品的话生产车间就需要经过精心设计装修，装修的材料和设备都是要符合洁净车间的要求的，比方吊顶和墙面通常选用彩钢板材料，而地面一般选用环氧树脂自流坪。由于生产车间内会有各种的浮尘颗粒和微生物，所以需要安装净化设备来除去这些污染物，一般10万级洁净度的无菌车间，可以选择洁净空调+初中高效过滤器的净化系统就可以实现洁净度要求。

如果您生产的一类医疗器械产品被要求要在无菌车间生产，那么一定要找专业的净化工程公司来装修建设。无菌车间属于一种专业的净化车间，普通的装修公司装修出来的车间达不到相关的要求，势必会影响产品的质量。清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，成立于2007年，至今已有15年的净化工程从业历史。我们具备专业二级总承包资质和独立专业的上百人团队，可以提供设计装修建设一站式服务。成立15年来，共为450多家企业提供了高品质的洁净车间，有效提升了产品的质量和企业的效益，并且由于我们过硬的技术、丰富的经验和完善的服务赢得了顾客的一致好评。如果想了解更多关于清阳工程的信息，可以咨询在线客服或电询18015531058，我们的客服人员24小时为您服务。