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无菌车间着装要求如何?

无菌车间是经过专业的装修建设,将室内的洁净度、温度、湿度等严格控制在一定范围内的封闭的空间。一般进入这种车间要求也是很严格的,无菌车间着装要求如何呢?

无菌车间是经过专业的装修建设,将室内的洁净度、温度、湿度等严格控制在一定范围内的封闭的空间。一般进入这种车间要求也是很严格的,无菌车间着装要求如何呢?


按照药品gmp车间的相关规范,一般将无菌车间划分为四个洁净度等级,即ABCD等四个等级,不同洁净度等级的要求是不一样的。A级相当于百级,生产环境要求很高,B级一般作为A级的背景区域存在,等级次之,C级相当于万级,要求更低一些,D级相当于十万级,要求更低一些。越是高等级的无菌车间,对于着装要求也更高,等级低的无菌车间,对于着装要求也没有那么严格。


无菌车间的着装要求是确保工作人员在进入无菌区域时能够阻隔微生物的有效方式。具体要求如下:

A、B级无菌生产要求:面罩要完全遮住头发,佩戴灭毒口罩、无尘手套,消毒后的鞋套,衣服不能有脱落的纤维或者是颗粒性的物质,能够很好地阻隔人体散发的尘粒。

C级无菌生产要求:着单层或者双层的裤装,佩戴鞋套,工作服不能有脱落纤维和颗粒性物质。

D级无菌生产要求:头发、胡须要全部遮住,穿着一般的防护服,采取适当的措施来防止来自洁净室外的污染。


无菌车间的洁净环境是其核心所在,也是保证产品质量的关键。由于无菌车间外的环境和无菌车间之间存在较大的差异,为了防止将外界的污染物带入无菌车间,影响无菌车间的洁净环境,不仅要求人员进行正确的着装,还应经过净化处理后才能进入车间内。所以,相关人员应严格按照进入程序和着装要求做,才能更好地维护无菌车间的良好的生产环境,更好地提升产品的质量。


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