大输液生产车间gmp要求和设计

大输液作为药品的一种，是直接注射入人体体内的药品，其安全和卫生是需要高度重视的。除了严控药品的原材料，也需要在其生产环境方面下功夫。今天我们就来介绍下大输液生产车间gmp要求和设计。

大容量注射液俗称大输液，通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，其包装形式主要有玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋与直立式软袋四种。这里注意介绍瓶装最终灭菌大容量注射剂的设计要求。由于起效迅速、使用方便，大输液的临床用量非常大，是我国医疗机构普遍采用的一种医疗用品。

一、生产车间工艺设计要求

1、按照药品gmp规范的要求，可将大输液生产车间分为一般生产区、十万级洁净车间、万级洁净车间、万级洁净车间及局部百级洁净车间。瓶外洗、灭菌、灯检、包装等在一般生产区操作；原辅料称量、浓配、瓶粗洗、轧盖等一般在十万级洁净区操作；而瓶精洗、稀配、灌封一般在万级洁净区进行；值得注意的是，瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百级层流保护的环境下进行。

2、有生产联系的功能区应该尽量在相邻的位置，以缩短距离，节约工时，操作更为方便。

3、设置独立的人流和物流通道，人物分流，各行其道，防止交叉污染。

4、合理设置辅助用房，根据生产工艺的需要合理布置工具清洗存放间、化验室、不合格存放间等辅助用房，辅助用房的设置不可对洁净生气区造成影响。

二、大输液生产车间技术性要求

1、净化车间的洁净度有十万级、万级、万级背景下的局部百级。温度一般为18~26℃。相对湿度45%~65%。并且各工序应安装紫外灯进行消毒。

2、大输液净化车间的地面采用环氧自流坪地面，隔墙使用彩钢板材料。各接缝处才有圆弧处理，不得留死角。

3、洁净生产车间宜采用洁净地漏，但是百级洁净度区域不能使用地漏，避免污染。

4、各洁净区之间和洁净区与非洁净区之间应保持一定的正压差。

按照gmp的规范，注射用水一般规定需要使用纯化水，而对于大输液生产车间而言，注射用水可采用多效蒸馏水机或热压蒸馏水机进行制备。

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