生物制药工厂的工程设计

生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。

     生物制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体生物制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。生物制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现生物药品的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的生物药品生产企业。

     生物新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。

     运用制药工程设计的理论将实验室的生物药品生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。这一过程即是生物制药工程设计的全过程。生物制药工厂工程设计大体包括以下方面：

     1、工厂总图设计：在厂址确定之后，涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局、厂区管线(物料、水、电、汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展 布局规划等;

     2、工艺设计：涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间水、电、汽(气)、冷公用工程量的估算、管道计算和设计、设计说明书的编写、概预算的编写、此外还要对其他专业提出要求;

     3、其他设计还有：采暖通风、供热、供电(照明和动力)、供汽(气)、弱电、火灾报警、自控仪表、工程经济、总图运输、管道等。

     此外，现代生物制药厂房设施设计策略还要考虑在线清洁CIP与在线灭菌SIP的设计策略和生物制剂厂房设施设计策略。生物制剂厂房设计策略可以运用在生物制药无菌生产过程的污染与交叉污染预防与控制、基于风险评价的工艺设备选型与确认、注射水/纯化水/纯蒸气系统使用与维护等方面。