GMP车间HVAC系统晚上可以关闭吗？-清阳工程

GMP车间的通风系统在能源消耗方面很大，特别是通风系统中的风扇运转、夏季的制冷与除湿以及冬季的加热和加湿所使用的蒸汽等方面。那么，公司是否能够在夜间或者不使用的时候关闭房间的通风，从而实现能源的节约？

通常而言，不建议完全关闭通风系统，实际上最好不要采取这样的做法。因为设施状况、压差条件、微生物等方面，在此期间都有可能失去控制。这将导致之后恢复 GMP 符合状态所需采取的措施变得极为复杂，因为每次都需要进行再确认，才能够达到正常的 GMP 符合状态。

不过，可以降低通风系统的运行频率（通过减少通风系统的频率来降低换气量），已经有一些公司正在这样操作。但是，在重新使用洁净室之前，仍然必须达到 GMP 符合状态，并且该程序必须经过严格的验证。

为此，必须要密切观察以下几个要点：

降低通风系统的频率只能达到一个特定的程度，以此来确保在维持特定个例中的洁净室的特定限度。在每一个具体的案例中，这些运行状态下的和降低频率状态下的限度都必须清晰地定义，其中涵盖了允许的最小和最大值，例如洁净室级别（粒子数和相关的粒径）、产品特定的值（温度、相对湿度）、压差条件（房间之间的压差）。需要注意的是，在降低频率的模式下所选择的值必须使得设施在生产开始之前的规定时间内（时间计划包含在其中）达到 GMP 符合状态。此状态取决于不同的参数，例如建筑材料和系统性能等等。应在所有的时间内都维持压差条件，这意味着不允许气流出现逆向的情况。

还有，建议安装一个独立的洁净室监测系统，如此一来便可以连续地监测并记录上述洁净室的指定参数。这样，所关注的区域的条件能够在任何时间进行监测和记录。如果有偏差发生（达到限度），在个案中有可能具备测量和通风系统控制技术，从而进行相关的调整。

在降低风机频率时，要格外留意确保没有非预期的外来干扰产生影响，例如人员的进入。在这种情况下，建议使用相应的人员进出控制。如果使用的是电子锁系统，进出权限可以与上述时间计划相关联，以及与独立的洁净室监测系统相关联，这样，进出授权必须要符合预定的要求。

原则上来说，两种状态都必须首先进行确认，然后进行定期的再确认。通常，常规运行状态下的测量，例如设备完全失效情形下的恢复时间测量是必须要开展的。如果存在有洁净室监测系统，并且程序经过验证的话，原则上不需要——如上所述——在降低通风频率后重新开始运行时进行进一步的测量。特别需要注意的是重新开始运行时的程序，因为，比如气流方向在短时间内逆向是有可能发生的。

总体来说，根据运行模式和当班模式的不同，大概能够节约 30%左右的能源，但这可能会被额外的投资成本所抵消。

02

WHO 非无菌空调 GMP 指南

WHO Non-Sterile Aseptic GMP Guidelines

非无菌制剂暖通空调 GMP 指南：第二部分——HVAC 系统的 GMP 要求

建议 HVAC 系统持续运行。当决定在特定时间使用节能模式或选择关闭部分 AHU，例如在夜间、周末或者很长时间的情况下，应着重关注确保物料和产品不受影响。在这种情况下，应充分记录该决定、规程和相关记录，并包括风险评估、标准操作规程（SOP）、记录和验证。这其中涵盖了风机处理单元（AHU）的开启和关闭顺序的规程和记录。

03

GB 50457-2019

医药工业洁净厂房设计标准

9.2.15 无菌药品生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别。在非生产期间，净化空气调节系统可以采用低频运行等模式，但仍应保持医药洁净室相应级别和对周围低级别洁净区的正压。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求。

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GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准条文说明

“在非生产时间，由于洁净室内主要污染源(操作人员)的撤离，室内的发尘量大大降低，为了节省运行费用，在满足洁净级别和正的压前提条件下，可以采用降低空气净化系统风量的方法。”

“对于无菌生产核心区建议维持正常生产运行时的关键参数，对于其他医药洁净室需维持的正压值应根据产品特性、生产运行时的情况，QA 部门质量验证的结果及企业自身生产管理水平而定。”

05

新版 GMP 指南（2023 版）

厂房设施和设备分册 3.6.2.4 节能模式下的风量平衡

非生产模式作为净化空调系统的一个运行模式，应保持连续运行，维持相应的净化级别和对周围区域的正压，维持良好的气流方向。净化空调系统的送风量变化、不同洁净区域的风量变化、洁净室风量的变化，都需要净化空调系统来实现机组风量、区域风量及洁净室风量的再平衡。

● 无菌区风量可维持规范范围内的下限运行。

● 其他洁净区可以较大幅度降低运行风量。

说明：由于净化空调系统送风管道内压力的差异，不同区域风量变化存在差异，当系统总风量降低时，不同区域风量的降低存在区别，净化空调系统的风量平衡就会被破坏，从而造成洁净室的压力梯度紊乱。同时，为维持区域正压，净化空调系统的新风量应依据正压需要进行调整。

净化空调系统生产模式动态工艺运行、非生产模式运行都需要再平衡系统风量区域的风量。

实施方式：

● 首先完成非生产模式下净化空调系统的系统送风量、洁净区域送风量的测算设置好非生产模式下的需求风量；

● 净化空调系统采用设置好的非生产模式风量运行，进行相关的环境参数测试并通过测试的参数对风量进行调整；●通过测试确认在满足环境净化级别及正压需求下的各风量，确认非生产模式下净化空调系统的运行设定参数；●采用非生产模式运行，再次确认洁净环境的净化级别和参数，并确认生产模式与非生产模式的自动切换过程。经过确认后的非生产模式可以作为净化空调系统的一个运行模式，在生产结束后，自动切入非生产模式运行。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

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