药厂新车间gmp认证流程是怎样的？-清阳工程

药品的生产是很严格的，不管是生产原料、生产管理，还是生产环境都很严格，需要在gmp车间进行生产，还要通过相关的认证。那么药厂新车间gmp认证流程是怎样的？

药厂新车间gmp认证流程还是挺复杂的。首先应该满足一定的申报条件：1、应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品gmp认证由国家食品药品监督管理局组织认证。3、除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品gmp认证由省食品药品监督管理局组织认证。3、药品生产企业应在《药品gmp证书》有效期届满前6个月，重新申请药品gmp认证。

具体的认证流程如下：

（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品gmp认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：申请材料经省政务大厅食品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知审查企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的，颁发《药品gmp认证审批件》和《药品gmp证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品gmp认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品gmp认证标准，颁发《药品gmp认证审批件》和《药品gmp证书》；仍不符合的，发给《药品gmp认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品gmp证书》由原发机构收回。

清阳工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，15年专业装修建设各种类型的无尘车间、gmp车间、无菌车间等洁净车间。我们建筑装修资质齐全，并且有自己的团队，可以提供一站式服务，多年来，已为450多家客户提供了高品质的洁净车间，提升了企业的效益。并且我们在药厂、医疗器械、食品、化妆品等行业均有成功的gmp车间案例，也可以协助客户更快的通过相关行业的gmp认证。欢迎联系在线客服或电询18015531058了解更多详情。