人药和兽药gmp车间的区别-清阳工程

虽然都是药品，但是人药和兽药的生产要求还是存在着不同的，这篇文章清阳工程给大家介绍下人药和兽药gmp车间的区别。

洁净度级别的规定不同。人药GMP车间是按照洁净室静态进行分级的，采用了英制的级别称呼。而兽药GMP车间是有静态和动态两个要求的（微生物只有动态，D级没有动态要求），认为动态要求更有意义。10万级是zui低级别洁净室。

百级区域的风速不一样。兽药GMP规定A级区（俗称100级区）的垂直单向流风速为0.36-0.54m/s，但是没有说测量位置。而人药GMP规定的是离地面0.8米高的位置，这个位置通常是操作区的高度。不过，操作台会影响气流方向和速度。所以，测量位置在送风面下更适合检测评价。人药GMP按照国标GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》规定速度不均匀度不大于0.25，兽药GMP没有规定不均匀度，不过要求验证时进行发烟测试气流流向。

百级区检测的采样量不一样。兽药GMP要求在确定A级区洁净度时要进行1立方米的空气采样，即使使用50L/min的计数器测量一个点也要耗时20分钟，这有些劳民伤财。人药GMP按照国标GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》的要求进行连续3次稳定测量，每次zui小采样8.6L，使用2.83L/min，只要9分钟。

动态监测不一样。人药GMP没有要求进行动态洁净度监测。兽药GMP要求在高风险位置进行空气洁净度的连续日常动态监控。其中，A级区是最关键的，要求操作的全过程中进行悬浮粒子监测。在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。必要时，对C级洁净区和D级洁净区进行动态监测。

车间的换气次数也不一样。人药GMP规定了不同级别洁净室的换气次数，兽药GMP没有规定，只是要求了自净时间——生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

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