全细胞催化GMP车间-清阳工程

全细胞催化GMP车间是一个高度专业化的生产环境，其设计和运行遵循GMP（Good Manufacturing Practice）原则，确保细胞催化过程中的清洁、无菌和高效。

一、定义与目的

GMP是一种质量管理体系，用于确保医疗产品、药品和食品等的生产过程达到高标准。全细胞催化GMP车间则是GMP实施中的重要环节，主要目的是为细胞催化反应提供清洁、无菌、高效的环境，以确保产品质量和安全性。

二、特点

洁净和无菌：车间内的空气、水、表面和设备都经过特殊处理，以去除空气中的微粒、微生物和有害气体。这通常包括使用各种过滤器和空气净化设备。

控制房间温度和湿度：车间内的温度和湿度需要严格控制，以满足细胞催化反应的要求。通常，温度需要保持在一定范围内（如冬季＞16℃；夏季＜26℃），湿度则控制在45-65%之间。

严格的设计和管理：车间设计坚持“安全、有效、质量控制”的原则。结构材料如墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，具有美观、刚性强的特点。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

三、净化参数

换气次数：根据空气洁净度级别的不同，换气次数有所差异，如100000级≥15次；10000级≥20次；1000级≥30次。

压差：主车间对相邻房间应保持一定的正压，如≥5Pa。

平均风速：根据空气洁净度级别的不同，平均风速也有所不同，如10级、100级为0.3-0.5m/s。

噪声和照度：噪声应≤65dB(A)，照度应满足生产需要，且不低于300lx。

四、布局与设备

布局：应设置细胞操作室、培养室、细胞保存间、耗材存放间、清洗消毒间等，并设计单独的人流通道和物流通道，防止交叉感染。

设备：主要设备包括细胞催化反应设备、生物安全柜、CO2培养箱等，确保细胞催化反应达到规定标准。 此外，还应配置相应的检测设备和质量控制设备，如流式细胞仪、PCR仪等。

五、卫生管理

清扫工具应专用，垃圾应装入防尘袋中拿出。

清扫工作应在净化车间空调系统运行中进行，并在清扫结束后继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止。

使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。

六、人员要求

从事细胞催化反应的人员应具备相关专业知识和技能，经过严格的卫生和安全培训，并具备相应的资格和授权。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设，

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