GMP车间的更衣要求是怎样的？-清阳工程

GMP车间的更衣要求是有相关的文件进行明确要求的，根据多种文件的要求总结出以下的几点要求。

（1）不同的级别需穿着不同的衣服，其主要目的在于“不得混用”；

（2）我国的 GMP 并未依据级别提出有关服装的要求；

（3）WHO GMP 和 EU GMP（1991 版 EEC GMP 的条文与此相似，不再单独列举）的 D 级和 C 级服装较为相近（C 级额外增加了扎紧袖口和高领的要求）。前者未设有 A 级服装的规定，后者则表明 A 级和 B 级的服装要求相同，并且前者的 A 级与后者的 A、B 级相当；

（4）我国 GMP 要求“包盖全部头发、胡须及脚部”，其实质应当等同于上述的 B 级或 A、B 级；

（5）上述的国外两个 GMP 对于 A、B 级服装的要求明确指出帽子“下边放在衣领内，裤脚应塞入鞋内”，所以实际上所指的应当是分体塞入型。我国 GMP 认为该服装“必须包盖全部头发、胡须及脚部”，并未明确表明是连体型，因为分体塞入型也完全能够做到这一点。

当然，分体型以分体塞入型为佳，根据《洁净厂房设计规范》编制组的测定报告，塞入型比起不塞入的发尘量要少3/4至4/5 。

（6）更衣阶段适宜划分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。

（7）一更通常为第一次换鞋，脱去外衣并换上普通工作服，不能进入洁净区。二更为第二次换鞋，更换洁净工作服，二更可以按照 30 万级或 10 万级进行设计，使其干净气流凭借正压通过一更压出，一更无需另外输送洁净风，当然，少量输送一些也并非不可。更换洁净工作服后，可以进入除无菌操作的全百级洁净室之外的任何级别区域。可以在衣服颜色等方面做出显著标识，不允许身着不同房间或不同级别服装的人员随意乱串即可。

（8）进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）需要三更，更换无菌工作服。根据计算，即便更衣以及更衣后穿行的环境是30万级，花费3分钟时间，当落到身上的全部微粒一次性抖落在25m³的洁净室内时（25 次换气），室内每升空气的含尘浓度在 1 分钟内仅增加2.02粒，实在是微乎其微。

所以，换无菌服的三更是否一定要处于百级的环境以及是否一定要紧邻进入的房间，都没有太大的意义。在这一点上，EU GMP 有一条规定与这一认识相吻合，也是对其自身关于末级更衣室要求的一种缓和。

这就是 EU GMP 附录的总则 10：“装有……无菌生产设备（按为 A 级区）可以安装在至少级别为 C 的环境中，条件是必须使用 A、B 级的服装”。这就表明当要进入万级背景区内的局部百级区时，只要已经按照百级要求更换了服装，即按照高一级标准（比万级背景）换上服装，就能够直接进入万级区内的局部百级区域了。

（9）在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内，设置三更无菌衣罩衣处，工作人员可以在此套上一件无菌衣。当然也能够淋浴后直接换上无菌衣就近进入无菌操作室。

（10）进入时脱下的衣服和更换的衣服必须在不同的房间进行。在设计换鞋、脱衣、换衣（二更）各个环节时应采用通过式，这是很重要的原则。

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