医疗器械gmp车间对灭菌室布局要求是什么？

为了满足医疗器械的无尘无菌生产环境，生产企业一般都配有净化车间以满足生产需要，而这种净化车间不是随便兴建的，必须满足一定的条件。今天清阳小编给您介绍的就是医疗器械gmp车间对灭菌室布局要求。

　　内容依据出自于这篇《无菌医疗器具生产管理规范》，这里无菌室布局提出了详细的要求。

　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

　　3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染

　　1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

　　2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

　　1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

　　2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

　　5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

　　6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

以上就是关于医疗器械gmp车间的灭菌室的布局要求，我们通过以上的介绍可以知道，对于医疗器械的净化车间要求很高，所以要建设一个合格的净化车间就需要找一家正规专业的工程公司来承接，一来可以顺利通过相关检查，二来可以保证我们生产产品的质量。清阳工程就是这样一家净化工程公司，专业二级资质，自有专业团队上百人，可以承接各种洁净等级的多种行业的无尘车间净化工程。在医疗器械gmp车间装修方面也是有多家成功案例，比如苏州邦伊、上海三友、江苏赛康等。点击咨询在线客服或电询18015531058。