无菌原料药GMP车间设计-清阳工程

无菌原料药GMP车间设计需要遵循一系列严格的标准和原则，以确保生产环境的洁净度、安全性和效率。

厂房布局：

厂房应实现人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。

生产区应有足够的面积和空间，便于安置设备、物料等，并有利于操作。

洁净级别高的洁净室（区）应布置在人员最少到达的地方，并靠近空调机房。

不同洁净度等级的洁净室（区）应按洁净度等级的高低由里及外布置。

空气洁净度等级相同的洁净室（区）应相对集中。

更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。

洁净室设计：

洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净室内应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

洁净室内的水池、地漏不得对药品产生污染。

空调与净化系统设计：

需要考虑如何有效去除空气中的尘埃、微生物等污染物，并保持恒定的温度、湿度和压差。

洁净室的换气次数和气流组织应根据洁净度等级和工艺要求合理设计。

净化技术设备：

需要选择合适的净化设备，如高效空气粒子过滤器（HEPA）、超高效空气粒子过滤器（ULPA）等，以去除空气中的微粒。

还需要考虑使用臭氧、紫外线等消毒方法，以杀灭空气中的微生物。

工艺管道设计：

工艺管道用于输送原材料、中间产品和成品，其设计应符合GMP标准，易于清洗和维护。

应避免管道与墙壁、地面等接触处产生死角，以减少污染的风险。

更衣室设计：

更衣室应按照气锁的方式设计，使更衣的不同阶段分开，避免工作服被微粒和微生物污染。

更衣室应设计足够的换气次数，后段的静态洁净级别应与其相应的洁净区的级别相同。

气锁两侧的门应设计成不能同时打开，可采用互锁系统避免门的同时打开。

照明设计：

良好的照明设计对于GMP车间来说是至关重要的，应确保工作区域有足够的照明强度，并避免产生眩光。

设备安装和调试：

设备安装应牢固、运行正常，并符合GMP标准。

设备的调试和验证也是必不可少的步骤，以确保其正常运行并符合生产要求。

相关文件的编制和审核：

在GMP车间的装修设计过程中，需要编制和审核相关的文件，如设计方案、施工图纸、验收标准等。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设，

我们是17年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

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