中药收膏是否需要在洁净无菌车间进行？-清阳工程

中药提取收膏是否需要设立洁净无菌车间？这个问题不可一概而论，而应基于各类药材的差异性、物理特性、功能及特点，采取针对性的防范措施，确保药品在生产过程中的有效性、安全性和一致性。

经过多年的实践探索，发现中药提取物、浸膏在生产、储存、运输等环节所面临的问题，是众多制药企业亟待解决的难题。其中，最为关键的问题包括：水分含量的精确控制、微生物污染的有效防治、虫害侵入的防范、变色发霉的预防等。

中药浸膏粉，作为中药组方经提取、分离、浓缩、干燥等工艺后的产物，是制备中药固体制剂的重要中间物料。然而，由于其具有较强的吸湿性，易导致颜色变化、潮解或霉变，进而影响到制剂的成型以及中药制剂的有效性和安全性。

中药浸膏粉的吸湿性能主要源于其含有的能与水分子中极性羟基形成氢键的极性基团，以及水分子与浸膏粉体之间的相互作用力。这些作用力导致浸膏粉大量吸湿后，严重影响药品生产安全。因此，如何确保中药提取浸膏从收膏到患者用药的过程中质量不受影响，成为我们制药人必须面对的挑战。我认为，从收膏环节开始实施严格的控制，是保障中药提取浸膏质量的有效措施之一。

此外，微生物控制也是不可忽视的问题。目前，浸膏粉的干燥方法主要包括自然干燥和人工干燥两大类。虽然这些干燥方法都旨在提高中药提取浸膏的质量，防止有效成分的损失或变质、变色，但均避免使用高温干燥和高温灭菌的方法。然而，对于中药提取浸膏这种成分复杂且吸湿性强的中间体，如果在不受控的环境中收取，仅依靠放射性元素照射进行微生物控制，其安全性和可靠性确实令人担忧。

因此，我认为在条件允许的情况下，中药提取浸膏的收取应在洁净无菌车间的受控环境中进行，这将更有利于保证产品质量。当然，并非所有中药提取浸膏的收取都必须在洁净区完成，而应根据中药成分的差异性，采取相应的解决方案。

同时，我们还需要关注中药浸膏的储存和运输环节。由于中药浸膏具有较强的吸水性、易吸潮、光照易变质等特点，因此应将其置于干燥、通风、阴凉（不超过20℃）的仓库内，并最好在受控环境下储存。从收膏到制剂再到包装，整个过程都应在受控环境中完成，以确保用药安全和药品疗效的达成。

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设，

我们是17年的老牌净化工程公司，各项资质齐全，承接过近500项净化工程，经验丰富。

全国热线电话：18015531058或点击咨询在线客服！