外来人员进入GMP车间的要求

一般的，GMP企业对于工厂外来人员进入车间，都会制定管理规章制度；对外来人员进出车间进行统一规定，以减少污染的可能性，及便于管理；规定了外来人员进出生产车间的要求及注意事项的管理规程。外来人员为外来人员：除公司生产部人员、品管部人员、仓管部人员之外的所有人员。

对外来人员进入要进行批准与着装的要求；具体如下

1原则及批准流程

1.1未经批准，任何外来人员不得进入生产车间及仓库。

1.2特殊情况如需进入生产车间，需由相关部门人员填写《外来人员进入生产车间联络单》，得到批准后，方可在相应人员的指导和监督下严格执行人员净化程序进入。

1.3外来人员如需进入生产车间一般区需生产总监签字批准。

1.4外来人员如需进入生产车间洁净区需经总经理签字批准。

1.5外来人员进出车间必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不准翻阅生产记录及有关资料、不得拍照、录像，不准随便操作机器设备。

1.6体表有伤口、患有传染病或其他可能污染产品疾病的人员禁止进入生产车间。

1.7进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。

1.8任何未经正常审批流程或未能通过车间相关行为规范培训而进入生产车间的外来人员，一经在现场发现，车间应立即监督其离开，并通知对其负责的部门负责人。

2着装要求

2.1外来人员进入生产车间一般区走廊及一般区生产操作区域穿白色长大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.2外来人员进入仓库穿白色长大褂，戴一次性帽子及穿一次性鞋套。

2.3外来人员进入洁净区穿无尘防静电连体洁净区工作服，戴一次性口罩，穿一次性鞋套。

3外来人员进入生产车间净化程序

3.1外来人员进入生产车间需接受相应人员进行车间更衣、净化、GMP行为规范等程序的培训，通过提问考核，并严格遵照执行。

4外来人员出生产车间时应将使用过的工作服放入指定的收衣桶内。

5外来人员进入洁净区人数控制

5.1一般生产区最大允许外来人员数为5人/次，且不得超过各房间的最大允许人数，洁净区人数控制参照《洁净区人数控制管理规程》。

6其它

所有生产车间工作服均不得穿离本划分区域。