无菌医疗器具生产洁净环境监测
对涉及产品实现过程的环境，实施有效控制管理，是确保医疗器械产品安全、可靠的特性实现，对洁净环境检测方法有： 尘埃粒子数测定： 每一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。 检测设备：尘埃粒子计数器
对涉及产品实现过程的环境，实施有效控制管理，是确保医疗器械产品安全、可靠的特性实现，对洁净环境检测方法有：
尘埃粒子数测定：
每一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。
检测设备：尘埃粒子计数器
为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。
•对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量应≥2.83L。
•采样点布置：
采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
沉降菌测定：
采用沉降法，即通过自然沉降的原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度等级。
•沉降菌测定最少采样点数/个
面积/m2 | 洁净度级别 | ||
100 | 10000 | 100000 | |
<10 | 2至3 | 2 | 2 |
10 | 4 | 2 | 2 |
20 | 8 | 2 | 2 |
40 | 16 | 4 | 2 |
100 | 40 | 10 | 3 |
沉降菌测定最少培养皿数：
洁净度级别 | 所Φ90mm需培养皿数 （以沉降0.5小时计） |
100 | 14 |
10000 | 2 |
100000 | 2 |
•测试状态：
对于单向流，测试空气净化系统至少运行10分钟后进行。
对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行
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