医疗器械gmp认证究竟是指的哪些认证？-清阳工程

接触过gmp车间的朋友们，大概多多少少都听说过gmp认证，但是很多人可能对于这个gmp认证究竟是指的哪些认证不是很了解，这篇文章小编就来给大家讲讲医疗器械gmp认证包括哪些。

有许多行业需要建设gmp车间，但是并不是每个行业的gmp车间都需要经过gmp认证，只有一些特殊的行业需要，比方说药品、医疗器械类的产品，有很大一部分的产品都是需要通过相关的认证才能正常进行生产。那么，我们就以医疗器械产品为例来说说gmp认证都是哪些认证吧。

医疗器械产品的gmp认证主要包括生产许可证和器械产品注册证。

生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业，依法授予的许可生产该项产品的凭证。这个证的申请流程一般为：企业提供相关的资料给到相关的部门，相关部门对资料进行受理审核，一般7天之内会对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》，然后会对这些符合条件的企业的生产条件进行审查并现场抽封样品。样品需要送到指定的校验机构进行检验。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的证件。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。值得一提的是企业有几种产品就需要申请几个注册证哦。

这两个证申请下来需要多长时间？正常情况下一般需要1-2年时间，但是如果东西资料准备的很齐全的话，6-8个月可以搞定。

gmp认证如果是企业自己去弄的话，在不熟练的情况下会有诸多的麻烦，其实如果在建设gmp车间的时候找家专业的净化工程公司，他们不仅能建设出符合要求的净化车间，同时也可以协助企业更快拿到gmp认证。清阳工程作为一家有着15年经验的专业的净化工程公司，在gmp车间建设和gmp认证方面均具备一定的经验，所以找我们可以帮您一站式搞定，省事很多。更多详情请咨询18015531058或者联系我们的在线客服，24小时为您服务。