口罩是在无菌车间生产的吗？-清阳工程

口罩一般分为民用的和医用的，民用口罩基本只能起到防尘的作用，而医用口罩才是能既防尘又能防细菌的。有朋友比较好奇的是口罩是在无菌车间生产的吗?

所谓的无菌车间指的是没有细菌的生产车间，当无尘车间的洁净度级别达到比较高的净化级别后，是可以通过过滤设备将空气中的尘埃和细菌一律过滤掉，也就成了无菌车间。当然无菌车间也不是绝对的无菌，只是说空气中的细菌很少，少到几乎没有，究竟车间内会存留多少细菌，要根据无菌车间的洁净级别来计算。假如是普通的民用口罩，其实一般对生产环境的要求并没有那么高，不一定要在无菌车间进行。但是医用口罩是必须要在一定洁净度等级的无菌车间生产的。

医用口罩属于二类医疗器械，一般是要求在洁净度等级为10万级（或是D级）的洁净环境下生产，并且要求车间是gmp无菌车间，而且这个还是属于比较低的一个标准，是至少不能低于这个标准的，对于一些有特殊要求和特殊用途的口罩还可能需要用到恒温恒湿的无菌车间。

口罩无菌车间在建设的时候选用的各种材料都必须是符合洁净车间的特殊的材料，净化设备的安装要根据车间所需要的洁净度等级合理选择安装。并且设置独立的人物流通道，物品走物流通道，人员走人流通道，以防止路线交叉，带来交叉污染。物流通道需要讲究工艺流程顺畅，路线尽量短而直，避免重复往返。物品脱去外包装，消毒擦拭干净后，经物流通道上设置的货淋室或是传递窗除尘或杀菌后传入洁净车间内。人员进出口罩无菌车间需经人流通道上的更衣室更换相应的衣物、鞋子，戴帽子、口罩，经由缓冲室洗手消毒后，再经风淋室吹淋尘埃后进入到个洁净车间。

经由无菌车间生产处理的口罩，还需要进行最后的消毒灭菌，通常使用的环氧乙烷灭菌的方式进行灭菌消毒，但是环氧乙烷是一种致癌的有毒物质，所以灭菌后选哟进行解析，一般时间需要14天，解析完后需要检测环氧乙烷的含量，确保低于10ug/g的安全标准才能上市销售。

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