三类医疗器械需要做gmp车间吗-清阳工程

医疗器械可以分为三种类别，其级别从低到高分别为一类、二类、三类，由此可以看出三类是这三类里的高的级别。那么三类医疗器械需要做gmp车间吗？

这个答案是肯定的-三类医疗器械产品的生产是需要在gmp车间进行的，并且这种车间还需要通过医疗器械行业的gmp认证。这是为什么呢？这就需要从这种产品的应用地方谈起了。三类医疗器械是指植入人体，用于支撑、维持生命的一种器械，比如说植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、止血纱布、血管内导管等。诸如以上这些都是可以植入身体内部，而不是使用在体外的，甚至像一些缝合线、纱布是不需要取出，直接可以被人体吸收的。对于这样的产品肯定是有着相当高的要求的，否则产品质量不达标在人体内是会出大事情的，这个可不是开玩笑的。

所以相关部门对三类医疗器械的生产尤其严格，至少需要在十万级也就是D级以上的洁净车间进行生产，并且该产品的生产还需要通过相关的备案，需要过GMP认证，否则是不允许生产的。所谓gmp车间指的不仅仅是这种车间的硬件装修必须符合良好的建设规范，还指的一些软性指标必须达到相关的标准，比方说车间的一些规章、制度、操作规范也应该符合gmp标准。

为了达到生产的标准，就需要对这种生产车间进行合理的装修建设，也就是对生产车间进行洁净车间的装修。通常可以使用彩钢板材料对车间的吊顶和围护结构进行装修，而地板通常可以使用PVC地板或是环氧树脂自流坪。由于这种车间要求有洁净的环境，所以需要重视外界和洁净车间的隔绝，一般需要建设几种类别的更衣室，即一更、二更、三更，还可以将更衣室分为男更衣室、女更衣室。通过层层净化，可以有效地避免人员将自身以及外界的污染带入洁净室内。另外对于物品的传递也是需要建设各种传递窗来实现的，大物品的传递通过大的传递窗传递，小的物品通过小的传递窗传递，传递窗还需带杀菌灯将物品残留的菌群杀灭，以免各洁净间之间产生交叉污染。

三类医疗器械的装修建设属于特殊的生产车间装修，需要交由专业的有资质的净化工程公司来装修建设。清阳工程是江苏昆山的一家具有16年洁净车间装修建设经验的老牌装修公司，我们具备专业二级总承包资质，有上百人的专业人员，主要从事各类净化车间、实验室、GMP车间的设计装修建设，在药厂和医疗器械行业有多家大型成功的工程案例，具体可以咨询清阳工程的在线客服或电询18015531058了解更多详情。