生物医药无菌车间标准-清阳工程

生物医药无菌车间标准包括多个方面，每个方面的要求是不一样的，下面给大家一一介绍。

区域分离：为保证洁净程度，无菌车间一般分为不同的区域，如供料区、灌装区、包装区等，各区域相互隔离，人员、物料分开，以避免交叉污染。

洁净空气：无菌车间的洁净程度非常重要，一般需要采取空气过滤器来净化空气中的尘埃、细菌等杂质。同时，空气的流动方向也需考虑，避免对应该流向的区域产生污染。

无尘设计：无菌车间的设计中需要注意防尘，例如封闭输送、封闭储物等，以防止灰尘等物质的污染。

地面要求：地面平整度的好坏直接影响车间内物品、设备的平稳运行以及人员移动。地面施工的时候需要进行地面找平，之后再进行合适的施工，或是做PVC地板，或是做环氧自流平地坪地面。

设备选型：无菌车间的设备选型一般会选择经验证明安全可靠的设备，同时设备表面要易于清洁、无毛刺、能抗腐蚀等。

人员通道：车间内的人员通道要保证清洁、直接。考虑到人员进出车间的频率比较高，通道宽度要保证能容纳下人员、设备等物品。

空气洁净度与动态清洁度：生物制药车间中空气洁净度要求较高，空气检测的依据是检测空气中微生物、有害粒子、烟尘等含量，并且要求空气流通而不污染，使车间环境达到适合生产的标准。同时生物制药洁净车间还要考虑动态清洁度，即在不同生产阶段车间的洁净度有不同的要求。

设计布局：生物制药洁净车间的设计布局要遵循“三流分离”的要求，分别为人流、物流和废气流，即人员要进出专门通道，物料进出要根据洁净度要求分别设置，并且废气要进行专门处理，以保证车间的洁净程度。

材料选择：为了防止材料释放颗粒或对药物产生污染，生物制药洁净车间的材料选择要受到严格限制，仅能使用符合GMP标准的合适材料，比如不锈钢、玻璃等材料。

洁净室压差和温湿度：生物制药洁净车间要求建立符合洁净室压差标准的系统，确保其能够保持气密性，使洁净室内外压差符合要求，从而减小洁净室内外空气的交汇。同时，车间内的温湿度也要稳定控制，以确保良好的工作环境。

安全防护：生物制药洁净车间的安全防护需严格实施，人员要做好个人卫生，引入隔离技术装置、反应、灭菌、净化等措施，确保车间的生产流程的安全性和稳定性。

生物医药无菌车间作为一种专业的生产车间，自然需要进行专业的装修建设，找一家专业靠谱的净化工程公司就显得尤为重要了。清阳工程是江苏昆山的一家有着16年经验的老牌净化工程公司，承接过近500项净化工程，实操经验丰富。我们各项资质齐全，有上百人的装修团队，可以承接各类无菌车间的设计装修建设等一站式服务。如您有需要，可以联系我们的在线客服或电询18015531058了解更多详情。