生物制药疫苗净化车间消毒-清阳工程

疫苗作为生物制药行业，为了保证该产品的安全和质量，生产环境要求是很高的，不仅要求无菌环境，还必须符合gmp的要求。这篇文章给大家介绍下生物制药疫苗净化车间消毒的相关内容。

疫苗生产车间需要很高的洁净度，如果室内空气洁净度达不到生产工艺要求，造成污染，会对疫苗产品造成污染，影响产品的安全和质量，是很严重的。所以疫苗净化车间需要重视消毒，而消毒主要是对环境和空气进行消毒。

疫苗净化车间之所以要进行环境消毒的原因。疫苗生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发 1000 只死皮细胞（等价于20μm 大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应严格的消毒灭菌处理；（人手需用消毒药物或喷洒）；定期进行室内消毒灭菌操作。因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

疫苗净化车间的之所以要进行空气消毒的原因。以疫苗工厂的污染区洁净室为例，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在 0.001-1000μm 的固态、液态或二者的混合物质，包括生物粒子和非生物粒子，我们称为悬浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮，以气溶胶(Aerosol)形式存在于空气中，1μm 以下者永外悬浮，10μm 以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染，可以通过光电法测得。内部污染，是由人和有关的物品、设备等引起的。人是洁净室最大的污染源，人员引起的污染占洁净室污染的 80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；人和环境造成了洁净室的污染，所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。

一般制药厂的消毒方式有甲醛消毒、臭氧消毒、紫外照射，为了达到无菌要求，一般是这几种方式可以几种结合用。净化区空间消毒一般都是臭氧！纯水系统也是用臭氧-混成臭氧水！~设备容器的消毒用双氧水、新洁尔灭交替消毒！消毒周期具体调整，只要验证的数据合理就好！75%酒精和0.1%新洁尔灭每月替换，每月一次甲醛熏蒸。国内无菌制剂主要采用臭氧或甲醛消毒，臭氧用于日常熏蒸，只能起到联合日常消毒剂消毒保持洁净区环境的作用，以上各位都提到甲醛毒性较大，主要考虑是甲醛对人员的健康问题，经过验证，一般正常生产，空调系统正常运行，每3个月甲醛熏蒸消毒一次都可以，关键平时注意保持洁净区的环境，甲醛熏蒸后，排风8小时以上，检测空气中的甲醛浓度，合格后，人员进入洁净区用注射用水对洁净区进行清洁，清除残余的甲醛。

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