胶囊剂车间的gmp要求-清阳工程

胶囊剂是一种是将药物填充在空心硬质胶囊中制成的固体制剂，这种药物形式比较易于接受，因而很多药物都使用这种形式生产。而且这种产品的生产环境要求也高，这篇文章我们介绍下胶囊制剂车间的gmp要求。

胶囊制剂的生产是需要在gmp生产车间内进行的，胶囊剂的生产流程一般为：溶胶→制坯→干燥→拨壳→切割→整理。根据新版药品gmp的要求，药品生产的不同的生产工序根据产品的工艺的需要求需要设置不同的洁净度等级，即ABCD等四个等级，将重要程度不同的工序安排在合适的洁净度环境下才能生产出符合要求的药品。另外洁净车间的温湿度范围一般控制在温度10℃-25℃，相对湿度35%-45%。

对胶囊剂gmp净化车间还需要进行合理的平面布局，需要设置单独的专为人员通行的人流通道和专为物料通行的物流通道，并且人流和物流通道不可有交叉的地方，以避免给洁净区域带来交叉污染。一般给胶囊剂车间设置三个出入口，一个是人员进入的入口，专给人员通行用，人从这个入口进去换上专用的衣服、鞋子、帽子，经过净化措施后从人流通道进入洁净车间。一个是原辅料入口，一般原辅料经过外包间脱去外包装经由传递窗进入洁净车间。一个出口，就是专门运输生产好的产品的。

由于胶囊剂的生产过程中有些步骤会产生比较多的尘埃，还会排出很多的热气和湿气、臭味，所以需要对这些排出的污染，采取一定的措施，否则也会影响车间的生产环境。如设置必要的捕尘、除尘装置，在产尘室内回风和排风系统，排风系统和送风系统互锁，不同时开启，避免误操作。还需要设置排湿装置，将湿气排出去，铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故设置排风，将产生的臭味排出去。

总之，胶囊剂车间的gmp要求就是要合理设计建设gmp车间。清阳工程是一家专业的净化工程公司，成立于2007年，我们具备专业二级总承包资质和自己专业的设计施工团队，可以为顾客提供设计、装修、建设一站式服务。成立15年来，供承接过超450家净化工程，其中在药厂、医疗器械、食品、化妆品均有成功的gmp车间案例，所以具备了各种行业各种洁净度等级的洁净车间的建设经验，能更专业、更高效地完成净化工程。欢迎联系在线客服或电询18015531058获取免费的方案和报价。