创口贴的生产是否需要gmp车间？需要什么级别？

创口贴是我们日常生活中都会用到的产品，我们知道创口贴是要直接接触伤口的，所以对于生产环境要求也是挺高的。那么创口贴的生产是否需要gmp车间？需要什么级别的车间？

创口贴一般是使用在伤口的位置，如果产品质量没有保证，对于使用者来说不仅不能带来杀菌止血防细菌的效果，还可能带来伤口感染的风险。所以一般正规的创口贴生产企业都是需要建设相应洁净级别的gmp车间，并在里面进行生产。根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》要求，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌”药品附录中的D级洁净区标准来进行。也就是创口贴的生产需要在洁净度级别为D级的洁净区生产，并且生产的时候要注意对微生物进行控制和采取相应的灭菌程序。

在药厂洁净区分类中，一般是分为ABCD四个洁净度等级，A级属于高风险操作区，B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域，而C级和D级则指的生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。D级要求静态下空气中的悬浮粒子大于等于0.5微米的每立方米不超过3520000个，可以看出，基本上相当于我们经常说的十万级的洁净度等级。

综上所述，创口贴的生产是需要在洁净度等级为十万级（D级）的gmp车间生产的，这就要求车间不仅设计建设要严格按照gmp程序走，生产操作等也要严格遵照gmp规范，只有这样才能有效低保证创口贴的生产质量。清阳工程作为一家有着15年净化车间建设工程公司，具备专业二级总承包资质，有自己的设计施工团队上百人，多年来承接过超400家净化工程，其中在药厂、医疗器械、食品、化妆品等行业均有成功的gmp车间案例。我们凭借着高质量的工程、良好的服务态度以及无忧的售后服务赢得了广大客户的一致好评。欢迎联系在线客服或电询18015531058获取免费的净化车间方案和报价。