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06
2022-12
体外诊断试剂生产设施、设备与生产环境控制
体外诊断试剂生产设施、设备与生产环境控制 1生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。 2仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
05
2022-12
建设医疗器械的无尘车间要求
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,在建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户的要求，会严格参照以下七大建设要求：
02
2022-12
阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造
阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造 一 、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组 成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
01
2022-12
医疗器械一类二类三类的区别有哪些？
根据国家药品监督局发布的《医疗器械分类原则》，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
29
2022-11
细胞培养室都有什么设备？
细胞培养室净化工程安装完毕后，一般要配备什么设备？今天清阳小编带大家了解一下： ①超净工作台： 超净工作台的种类很多，有单面单人、单面双人、双面双人或双面四人等，其工作原理是利用鼓风机，使通过高效滤气的空气，徐徐通过台面，这样使工作环境中具无菌而均匀的空气。 根据层流方式的不同，超净工作台主要分为水平层流式和垂直层流式两种，基本原理大致相同，都是将室内空气经粗过滤器初滤，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器，由此送出的洁净气流从一定的均匀的断面风速通过无菌，从而形成无尘无菌的高洁净度工作环境。但两种净化台的气流方向不同。
28
2022-11
医疗器械公司建设之-选厂要求
医疗器械公司工厂建设需要在选址就开始布局面，今天清阳小编再大家了解下相关内容： 1.目的：明确厂房选址、设计、布局管理的程序，为厂房建设提供指导。 2.范围：适用于公司所有新建厂房选址、设计和布局管理。
23
2022-11
制剂车间转轮除湿机设计选型书
室外新风条件（按夏季室外极端天气参数） 补充室外新风必须同时满足： 1、为满足生产工艺排风与正压的需要； 2、满足除湿工艺需要；本方案新风参数如下： 新风量Qx：送风量*30% 相对湿度Rx：75% 温度Tx：39℃ 绝对含湿量Xx：34g/kg 按照此要求可选我公司ZKH-6500D节能型净化转轮除湿空调机组
22
2022-11
实验室危废间建设标准
无尘实验室危废间建设应该遵循什么标准，清阳小编带大家了解一下，主要有以下内容： 1、建筑材料要坚固、防渗，必须与危险废物相容。 2、必须有泄漏液体收集装置、气体导出口及气体净化装置。 3、具有安全照明设施和观察窗口。 4、必须有耐腐蚀的硬化地面。 5、设有隔离间隔断使得不相容的危险废物分开存放。
21
2022-11
生物制药工厂的工程设计
生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。
18
2022-11
GMP净化车间建设用户需求URS
gmp无尘车间建设初，为了向供应商提出洁净厂房的技术要求，为该系统的安装报价提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，需要编写GMP净化车间建设用户需求URS。清阳小编特意整理了一下，净化系统URS内容分享给大家：

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