聊聊GMP制药洁净厂房分区-清阳工程

制药行业向来很严格，生产环境更是严格，需要gmp车间，只有这样的环境才能保证药品的质量。那么gmp制药洁净厂房分区是怎样的一个分法呢？

不管是哪种厂房，都会根据产品的生产需要分为多个区域，不同的区域进行不同的生产活动，合理的分区是能大大提升生产效率和生产的便利性的。Gmp制药洁净厂房从大方面分为三大区域，即室外区、一般区和保护区、洁净区以及无菌区，接下来一一介绍具体的内容。

一、室外区。室外区 （黑色区）指的是厂区内部或外部没有生产活动和更衣要求的区域。比方说与生产区不连接的办公室、机加工车间、动力车间、化工原料储存区、餐厅、卫生间等均设置在此区域。

二、一般区和保护区。一般区和保护区（非控制区，制药黑色区）是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC实验区（质量控制实验室）、原辅料和成品储存区等。

1.一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响。环境控制只考虑生产人员的舒适度。

2.保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。

三、洁净区。洁净区（制药灰色区）是厂房内部无菌产品生产的区域和无菌产品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材在此区域暴露。如果在内包装和外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。洁净区是GMP管理中的重点区域，分为ABCD四个等级。

A级洁净区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

C级和D级洁净区：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

四、无菌区。无菌区（制药白色区）是无菌产品的生产场所。

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