GMP车间洁净度等级划分-清阳工程

在制药行业当中，一个无尘的洁净环境对于医药企业的生产活动而言，其重要性不言而喻。尤其是在针对无菌生产的产品方面，倘若其生产过程遭受污染，所带来的危害性更是为巨大，正因如此，建立起完全符合 GMP 标准的洁净室（净化车间）就显得格外关键。

01 洁净室的定义

洁净室，又被称作无尘室或者清净室，它指的是这样一种经过特别设计的房间，能够在一定的空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等各类污染物有效地排除出去，并且能够将室内的温度、洁净程度、室内压力/压差、气流的速度与分布、噪音振动状况以及照明条件、静电控制等诸多方面，都维持在某一特定的需求范围之内。而 GMP 洁净室‌则是指那些满足 GMP 标准，专门用于药品生产的洁净室。

02 洁净室级别的由来与划分

洁净室（区）的洁净度级别最初是依据美国联邦标准 FED-STD-209E 来进行划分的，具体被划分为：1 级（Class 1）、10 级（Class 10）、100 级（Class 100）、1,000 级（Class 1,000）、10,000 级（Class 10,000）和 100,000 级（Class 100,000）。这一标准首次明确地提出了洁净室分级的概念，并且广泛使用了百级、万级、十万级等分级标准。然而，令人遗憾的是，这一标准已于 2001 年 11 月 29 日正式宣告废止，随后被 ISO 14644 标准所取代。

当下，ISO14644-1 已然成为洁净室洁净度分级的核心参考依据，它依照空气中颗粒物浓度的差异，将洁净室细致地划分成 1 至 9 级。在 GMP 的环境条件下，不同等级的洁净室适配于不同类型的生产流程和操作过程。例如，5 至 8 级适用于无菌产品的生产以及其他需要对悬浮粒子进行严格控制的制药生产环节。

中国的洁净室标准经历了从一开始的模仿借鉴到后来自主创新的漫长发展历程。在早期阶段，采用的标准类似于美国的 FS 209E，之后逐步实现了向以 ISO 14644 为基础的转变，并结合本国的实际状况进行了适当的调整和优化。中国新版 GMP 将洁净室精准地划分为 A、B、C、D 四个等级，每个级别都明确界定了≥0.5μm 和≥5.0μm 粒子数量的限度。其中，前三个级别分别精心设定了“静态”和“动态”的限度，而 D 级目前仅仅设定了“静态”的限度。

A级：属于高风险的操作区域，例如灌装区域、放置胶塞桶的区域以及与无菌制剂直接接触的敞口包装容器所在的区域，还有无菌装配或连接操作的区域。

B 级：作为 A 级区的背景区域，也就是无菌配制和灌装等高风险操作所处的周边环境。

C 级和 D 级：主要是指在无菌药品生产过程中重要程度相对较低的操作步骤所在的洁净区，或者是非无菌药品生产的环境。

欧盟以及其他发达国家同样也根据自身的国情和发展需求，参照 ISO 14644-1 制定或者更新了各自独具特色的洁净室标准。中国GMP法规与其他国家法规对于洁净级别分级的对应关系如下表：

清阳工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级，

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