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2022-11
医疗器械公司建设之-选厂要求
医疗器械公司工厂建设需要在选址就开始布局面，今天清阳小编再大家了解下相关内容： 1.目的：明确厂房选址、设计、布局管理的程序，为厂房建设提供指导。 2.范围：适用于公司所有新建厂房选址、设计和布局管理。
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2022-11
制剂车间转轮除湿机设计选型书
室外新风条件（按夏季室外极端天气参数） 补充室外新风必须同时满足： 1、为满足生产工艺排风与正压的需要； 2、满足除湿工艺需要；本方案新风参数如下： 新风量Qx：送风量*30% 相对湿度Rx：75% 温度Tx：39℃ 绝对含湿量Xx：34g/kg 按照此要求可选我公司ZKH-6500D节能型净化转轮除湿空调机组
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2022-11
实验室危废间建设标准
无尘实验室危废间建设应该遵循什么标准，清阳小编带大家了解一下，主要有以下内容： 1、建筑材料要坚固、防渗，必须与危险废物相容。 2、必须有泄漏液体收集装置、气体导出口及气体净化装置。 3、具有安全照明设施和观察窗口。 4、必须有耐腐蚀的硬化地面。 5、设有隔离间隔断使得不相容的危险废物分开存放。
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2022-11
生物制药工厂的工程设计
生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。
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2022-11
GMP净化车间建设用户需求URS
gmp无尘车间建设初，为了向供应商提出洁净厂房的技术要求，为该系统的安装报价提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，需要编写GMP净化车间建设用户需求URS。清阳小编特意整理了一下，净化系统URS内容分享给大家：
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2022-11
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 表 不同洁净级别生产区域的控制标准
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2022-11
GMP细胞培养室的设备
GMP细胞培养室里都有什么设备，今天清阳小编带大家了解一下： ①超净工作台： 超净工作台的种类很多，有单面单人、单面双人、双面双人或双面四人等，其工作原理是利用鼓风机，使通过高效滤气的空气，徐徐通过台面，这样使工作环境中具无菌而均匀的空气。 根据层流方式的不同，超净工作台主要分为水平层流式和垂直层流式两种，基本原理大致相同，都是将室内空气经粗过滤器初滤，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器，由此送出的洁净气流从一定的均匀的断面风速通过无菌，从而形成无尘无菌的高洁净度工作环境。但两种净化台的气流方向不同。
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2022-11
无菌医疗器械净化车间设计和施工规范
根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改造时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
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2022-11
1份GMP车间人员进出洁净区规程
GMP车间人员进出洁净区规程 目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净室不受人员的污染。 范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。 责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。
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2022-11
可移动的gmp车间-清阳工程
可移动的gmp车间的诞生是时代发展的结果，随着单克隆生物药的上市，越来越多的生物制药项目在厂房建设中采用了自动化、预制模块化可移动洁净室以适应生物制药厂快速建厂的需要。

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