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05
2023-01
外来人员进入GMP车间的要求
一般的，GMP企业对于工厂外来人员进入车间，都会制定管理规章制度；对外来人员进出车间进行统一规定，以减少污染的可能性，及便于管理；规定了外来人员进出生产车间的要求及注意事项的管理规程。外来人员为外来人员：除公司生产部人员、品管部人员、仓管部人员之外的所有人员。
07
2022-12
无菌医疗器具生产洁净环境监测
对涉及产品实现过程的环境，实施有效控制管理，是确保医疗器械产品安全、可靠的特性实现，对洁净环境检测方法有： 尘埃粒子数测定： 每一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。 检测设备：尘埃粒子计数器
06
2022-12
体外诊断试剂生产设施、设备与生产环境控制
体外诊断试剂生产设施、设备与生产环境控制 1生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。 2仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
05
2022-12
建设医疗器械的无尘车间要求
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,在建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户的要求，会严格参照以下七大建设要求：
01
2022-12
医疗器械一类二类三类的区别有哪些？
根据国家药品监督局发布的《医疗器械分类原则》，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
28
2022-11
医疗器械公司建设之-选厂要求
医疗器械公司工厂建设需要在选址就开始布局面，今天清阳小编再大家了解下相关内容： 1.目的：明确厂房选址、设计、布局管理的程序，为厂房建设提供指导。 2.范围：适用于公司所有新建厂房选址、设计和布局管理。
18
2022-11
GMP净化车间建设用户需求URS
gmp无尘车间建设初，为了向供应商提出洁净厂房的技术要求，为该系统的安装报价提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，需要编写GMP净化车间建设用户需求URS。清阳小编特意整理了一下，净化系统URS内容分享给大家：
17
2022-11
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 表 不同洁净级别生产区域的控制标准
28
2022-09
一类医疗器械净化车间要求
医疗器械行业一般可以分为3类，即一类、二类、三类。而一类医疗器械指的的是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如大部分手术器械等。而一类医疗器械车间gmp车间设计装修该怎么做呢？
23
2022-09
苏州急救医疗器械gmp车间-清阳工程
通常药品、医疗器械等行业的产品都要求能满足产品生产工艺要求的gmp车间内生产，主要是因为这类产品对生产环境要求高。这篇文章给大家介绍下苏州急救医疗器械gmp车间。

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